GMP သန့်စင်ခန်းစံနှုန်းများတွင် မည်သည့်အကြောင်းအရာများ ပါဝင်သနည်း။

တည်ဆောက်ပုံပစ္စည်းများ

1. GMP သန့်ရှင်းသောအခန်းနံရံများနှင့် မျက်နှာကျက်အကန့်များကို ယေဘုယျအားဖြင့် 50mm အထူအသားညှပ်ပေါင်မုန့်ပြားများဖြင့် ပြုလုပ်ထားပြီး လှပသောအသွင်အပြင်နှင့် ခိုင်မာတောင့်တင်းမှုတို့ဖြင့် သွင်ပြင်လက္ခဏာရှိသည်။Arc ထောင့်များ၊ တံခါးများ၊ ပြတင်းပေါက်ဘောင်များ စသည်တို့ကို ယေဘုယျအားဖြင့် အထူးအလူမီနာ ပရိုဖိုင်များဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည်။

2. မြေပြင်ကို epoxy self-leveling ကြမ်းပြင် သို့မဟုတ် တန်းမြင့်ဝတ်ဆင်နိုင်သော ပလပ်စတစ်ကြမ်းပြင်ဖြင့် ပြုလုပ်နိုင်ပါသည်။Anti-static လိုအပ်ချက်များရှိပါက၊ anti-static အမျိုးအစားကို ရွေးချယ်နိုင်ပါသည်။

3. လေပေးဝေမှုနှင့် ပြန်ပြွန်များကို အပူခံသွပ်ပြားများဖြင့် ပြုလုပ်ထားပြီး သန့်စင်မှုနှင့် အပူဒဏ်ခံခြင်းဆိုင်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှုများရှိသည့် မီးမလောင်နိုင်သော PF အမြှုပ်ပလပ်စတစ်အခင်းများဖြင့် ကပ်ထားသည်။

4. Hepa သေတ္တာကို အမှုန့်သုပ်ထားသော စတီးဘောင်ဖြင့် ပြုလုပ်ထားပြီး လှပသန့်ရှင်းသည်။အပေါက်ဖောက်ထားသော ကွက်ပြားကို အလူမီနီယံ သုတ်ဆေးဖြင့် ပြုလုပ်ထားသောကြောင့် ဖုန်မှုန့်များ မကပ်စေဘဲ သံချေးတက်ကာ သန့်စင်သင့်ပါသည်။

GMP သန့်စင်ခန်း ကန့်သတ်ချက်များ

1. လေဝင်လေထွက်အရေအတွက်- အတန်းအစား 100000 ≥ 15 ကြိမ်၊အတန်း 10000 ≥ 20 ကြိမ်;အတန်း 1000 ≥ 30 ကြိမ်။

2. ဖိအားကွာခြားချက်- ကပ်လျက်အခန်းမှ ပင်မအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ ≥ 5Pa

3. ပျမ်းမျှလေအလျင်- class 10 တွင် 0.3-0.5m/s နှင့် class 100 clean room;

4. အပူချိန်: ဆောင်းရာသီတွင်> 16 ℃;နွေရာသီတွင် <26 ℃;အတက်အကျ ±2 ℃

5. စိုထိုင်းဆ 45-65%;GMP သန့်စင်ခန်းရှိ စိုထိုင်းဆသည် 50% ဝန်းကျင်တွင် ပိုကောင်းသည်။ငြိမ်လျှပ်စစ်ထုတ်လုပ်ခြင်းကိုရှောင်ရှားရန် အီလက်ထရွန်းနစ်သန့်စင်ခန်းရှိ စိုထိုင်းဆသည် အနည်းငယ်ပိုမြင့်သည်။

6. ဆူညံသံ ≤ 65dB (A);လေကောင်းလေသန့် ဖြည့်တင်းမှုပမာဏသည် စုစုပေါင်းလေ ထောက်ပံ့မှုပမာဏ၏ 10%-30% ဖြစ်သည်။illumination 300 Lux

ကျန်းမာရေးစီမံခန့်ခွဲမှုစံနှုန်းများ

1. GMP သန့်စင်ခန်းတွင် ညစ်ညမ်းမှုကို တားဆီးနိုင်ရန်၊ သန့်စင်ခန်းအတွက် ကိရိယာများကို ထုတ်ကုန်လက္ခဏာများ၊ လုပ်ငန်းစဉ်လိုအပ်ချက်များနှင့် လေသန့်စင်မှုအဆင့်များအလိုက် သီးသန့်ထားရှိသင့်သည်။အမှိုက်များကို ဖုန်မှုန့်အိတ်ထဲသို့ ထည့်ကာ ဖယ်ထုတ်သင့်သည်။

2. GMP သန့်စင်ခန်းကို သန့်ရှင်းရေး မလုပ်မီနှင့် ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ် လည်ပတ်မှု ပြီးမြောက်ပြီးနောက် လုပ်ဆောင်ရမည်ဖြစ်ပါသည်။သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ လေအေးပေးစက်စနစ်လည်ပတ်နေချိန်တွင် သန့်ရှင်းရေးပြုလုပ်ရမည်။သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းပြီးပါက၊ သတ်မှတ်ထားသော သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ပြန်လည်မွမ်းမံသည်အထိ သန့်စင်သောလေအေးပေးစက်သည် ဆက်လက်လည်ပတ်ရမည်ဖြစ်သည်။စတင်လုပ်ဆောင်ချိန်သည် ယေဘုယျအားဖြင့် GMP သန့်စင်ခန်း၏ ကိုယ်တိုင်သန့်ရှင်းရေးအချိန်ထက် မတိုတောင်းပါ။

3. သေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများ ဆေးယဉ်ပါးမှုဖြစ်ပွားခြင်းမှကာကွယ်ရန် အသုံးပြုသောပိုးသတ်ဆေးများကို ပုံမှန်အစားထိုးရမည်။ကြီးမားသော အရာဝတ္ထုများကို သန့်ရှင်းသောအခန်းသို့ ရွှေ့သောအခါ၊ ၎င်းတို့ကို ပုံမှန်ပတ်ဝန်းကျင်တွင် ဖုန်စုပ်စက်ဖြင့် ကနဦး သန့်စင်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊ ထို့နောက် သန့်ရှင်းသော အခန်းတွင်းသို့ ဖုန်စုပ်စက် သို့မဟုတ် သုတ်သည့်နည်းလမ်းဖြင့် ထပ်မံကုသရန် သန့်ရှင်းသောအခန်းသို့ ဝင်ရောက်ခွင့်ပြုပါ။

4. GMP သန့်စင်ခန်းစနစ် လည်ပတ်မှု မရှိတော့သောအခါ၊ ကြီးမားသော အရာဝတ္ထုများကို သန့်ရှင်းသော အခန်းထဲသို့ ရွှေ့ခွင့်မပြုပါ။

5. GMP သန့်စင်ခန်းကို ပိုးသတ်ပြီး ပိုးသတ်ထားရမည်ဖြစ်ပြီး ခြောက်သွေ့သောအပူဖြင့် ပိုးသတ်ခြင်း၊ စိုစွတ်သောအပူဖြင့် ပိုးသတ်ခြင်း၊ ဓာတ်ရောင်ခြည်ဖြင့် ပိုးသတ်ခြင်း၊ ဓာတ်ငွေ့ပိုးသတ်ခြင်း နှင့် ပိုးသတ်ဆေး ပိုးသတ်ဆေးများကို အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။

6. Radiation sterilization သည် အပူဒဏ်မခံနိုင်သော အရာများ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်များကို ပိုးသတ်ရန်အတွက် အဓိကအားဖြင့် သင့်လျော်သော်လည်း ဓါတ်ရောင်ခြည်သည် ထုတ်ကုန်အတွက် အန္တရာယ်မရှိကြောင်း သက်သေပြရပါမည်။

7. ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် ပိုးသတ်ခြင်းတွင် အချို့သော ဘက်တီးရီးယားပိုးသတ်ဆေး အာနိသင်ရှိသော်လည်း အသုံးပြုနေစဉ် ပြဿနာများစွာရှိပါသည်။ပြင်းထန်မှု၊ သန့်ရှင်းမှု၊ ပတ်ဝန်းကျင် စိုထိုင်းဆနှင့် ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် မီးအိမ်များ၏ အကွာအဝေး ကဲ့သို့သော အကြောင်းရင်းများစွာသည် ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ အကျိုးသက်ရောက်မှုကို အကျိုးသက်ရောက်စေမည်ဖြစ်သည်။ထို့အပြင်၎င်း၏ပိုးသတ်ခြင်းအကျိုးသက်ရောက်မှုမြင့်မားသည်နှင့်မသင့်လျော်ပါ။ဤအကြောင်းများကြောင့်၊ လူများရွေ့လျားရာနေရာနှင့် လေဝင်ပေါက်နေရာတို့ကြောင့် နိုင်ငံခြား GMP မှ ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် ပိုးသတ်ခြင်းကို လက်မခံပါ။

8. ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် ပိုးသတ်ခြင်း သည် ထိတွေ့နေသော အရာဝတ္တုများကို ရေရှည် ဓါတ်ရောင်ခြည်ပေးရန်လိုအပ်သည်။အိမ်တွင်းဓာတ်ရောင်ခြည်သုံးခြင်းအတွက်၊ ပိုးသတ်နှုန်း 99% ရောက်ရန် လိုအပ်သောအခါတွင် ယေဘူယျဘက်တီးရီးယားများ၏ ဓာတ်ရောင်ခြည်ဆေးပမာဏမှာ 10000-30000uw.S/cm ခန့်ဖြစ်သည်။မြေပြင်မှ 2 မီတာအကွာအဝေးရှိ 15W ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည်မီးအိမ်တစ်ခုတွင် ရောင်ခြည်ဖြာထွက်မှုပြင်းထန်မှု 8uw/cm ခန့်ရှိပြီး ၎င်းကို 1 နာရီခန့် ဓါတ်ရောင်ခြည်ပေးရန်လိုအပ်ပါသည်။ဤ 1 နာရီအတွင်း၊ ဓာတ်ရောင်ခြည်ပေးထားသောနေရာကို မ၀င်ရောက်နိုင်ဘဲ၊ မဟုတ်ပါက ကင်ဆာဖြစ်စေနိုင်သော အကျိုးသက်ရောက်မှုရှိသော လူ့အရေပြားဆဲလ်များကိုလည်း ပျက်စီးစေမည်ဖြစ်သည်။