• page_banner

သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော သန့်ရှင်းရေးအတွက် အကြောင်းရင်းများကား အဘယ်နည်း။

gmp အခန်းသန့်
အခန်းသန့်ရှင်းရေးအင်ဂျင်နီယာ
သေးငယ်သန့်ရှင်းသောအခန်း
အခန်းသန့်

1992 ခုနှစ်တွင် စတင်ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပြီးသည့်အချိန်မှစ၍ တရုတ်နိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သည့်လုပ်ငန်းတွင် "ကောင်းမွန်သော ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးအလေ့အကျင့်" (GMP) ကို ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းများမှ အသိအမှတ်ပြု၊ လက်ခံကာ အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်ခဲ့ပါသည်။GMP သည် လုပ်ငန်းများအတွက် နိုင်ငံတော်၏ မဖြစ်မနေမူဝါဒဖြစ်ပြီး သတ်မှတ်ထားသည့် အချိန်ကန့်သတ်ချက်အတွင်း လိုအပ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီသော လုပ်ငန်းများသည် ထုတ်လုပ်မှုကို ရပ်ဆိုင်းမည်ဖြစ်သည်။

GMP လက်မှတ်၏ အဓိက အကြောင်းအရာမှာ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှု ထိန်းချုပ်ခြင်း ဖြစ်သည်။၎င်း၏အကြောင်းအရာကို ဆော့ဖ်ဝဲလ်စီမံခန့်ခွဲမှုနှင့် ဟာ့ဒ်ဝဲဆိုင်ရာ ပံ့ပိုးမှုများကို အပိုင်းနှစ်ပိုင်းအဖြစ် အကျဉ်းချုံးနိုင်သည်။သန့်ရှင်းသောအခန်း အဆောက်အဦသည် ဟာ့ဒ်ဝဲ အဆောက်အဦများတွင် အဓိက ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှု အစိတ်အပိုင်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။သန့်ရှင်းသပ်ရပ်သော အဆောက်အအုံ ပြီးစီးပြီးနောက်၊ ဒီဇိုင်းရည်မှန်းချက်များ အောင်မြင်ပြီး GMP လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ စမ်းသပ်စစ်ဆေးခြင်းဖြင့် နောက်ဆုံးတွင် အတည်ပြုရမည်ဖြစ်သည်။

အခန်းသန့်ရှင်းရေးစစ်ဆေးစဉ်အတွင်း အချို့မှာ သန့်ရှင်းမှုစစ်ဆေးခြင်း ပျက်ကွက်ခဲ့ပြီး အချို့မှာ စက်ရုံမှ ဒေသခံဖြစ်ပြီး အချို့မှာ ပရောဂျက်တစ်ခုလုံးဖြစ်ကြောင်း သိရသည်။စစ်ဆေးခြင်းတွင် အရည်အချင်းမပြည့်မီပါက၊ နှစ်ဖက်စလုံးမှ ပြုပြင်ခြင်း၊ အမှားပြင်ဆင်ခြင်း၊ သန့်ရှင်းရေးပြုလုပ်ခြင်းစသည်ဖြင့် လိုအပ်ချက်များပြည့်မီသော်လည်း၊ ၎င်းသည် လူအင်အားနှင့် ပစ္စည်းအရင်းအမြစ်များစွာကို မကြာခဏဖြုန်းတီးခြင်း၊ ဆောက်လုပ်ရေးကာလနှောင့်နှေးခြင်းနှင့် GMP အသိအမှတ်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို နှောင့်နှေးစေပါသည်။စမ်းသပ်ခြင်းမပြုမီ အကြောင်းရင်းများနှင့် ချို့ယွင်းချက်အချို့ကို ရှောင်ရှားနိုင်သည်။ကျွန်ုပ်တို့၏ လက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှုတွင်၊ အရည်အသွေးမပြည့်မီသော သန့်ရှင်းမှုနှင့် GMP ချို့ယွင်းမှုအတွက် အဓိကအကြောင်းရင်းများနှင့် တိုးတက်မှုအစီအမံများတွင် ပါဝင်သည်-

1. ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုမရှိသော အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်း

ဤဖြစ်စဉ်သည် ရှားပါးပြီး အဓိကအားဖြင့် သန့်ရှင်းမှုနည်းသော အခန်းငယ်များ ဆောက်လုပ်ရာတွင် အဓိကအားဖြင့် ရှားပါးသည်။အခန်းသန့် အင်ဂျင်နီယာတွင် ပြိုင်ဆိုင်မှု ပြင်းထန်နေပြီး အချို့သော ဆောက်လုပ်ရေး ယူနစ်များသည် ပရောဂျက်ကို ရယူရန် ၎င်းတို့၏ လေလံများတွင် လျှော့စျေး ပေးထားသည်။ဆောက်လုပ်ရေး၏နောက်ပိုင်းအဆင့်တွင် အချို့ယူနစ်များသည် ထောင့်ဖြတ်ရန်နှင့် အသိပညာနည်းပါးခြင်းကြောင့် ပါဝါနိမ့်သောလေအေးပေးစက်နှင့် လေဝင်လေထွက်ကွန်ပရက်ဆာယူနစ်များကို အသုံးပြုကာ ထောက်ပံ့မှုပါဝါနှင့် သန့်ရှင်းသောဧရိယာနှင့် မကိုက်ညီသောကြောင့် အရည်အသွေးမပြည့်မီသော သန့်ရှင်းမှုကို ဖြစ်ပေါ်စေပါသည်။နောက်တချက်မှာ အသုံးပြုသူသည် ဒီဇိုင်းနှင့်တည်ဆောက်မှုစတင်ပြီးနောက် လိုအပ်ချက်အသစ်များနှင့် သန့်ရှင်းသောဧရိယာကို ထပ်ဖြည့်ထားသောကြောင့် မူလဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းမပေးနိုင်ခြင်းကြောင့်ဖြစ်သည်။ဤမွေးရာပါချို့ယွင်းချက်သည် တိုးတက်ရန်ခက်ခဲပြီး အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်းအဆင့်တွင် ရှောင်ရှားသင့်သည်။

2. တန်ဖိုးကြီးထုတ်ကုန်များကို အနိမ့်ဆုံးထုတ်ကုန်များဖြင့် အစားထိုးခြင်း။

သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် hepa filter များအသုံးပြုရာတွင်၊ နိုင်ငံသည် 100000 နှင့်အထက် သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ရှိ လေသန့်စင်မှုပြုလုပ်ရန်အတွက် မူလ၊ အလတ်စားနှင့် hepa filter များကို သုံးအဆင့်စစ်ထုတ်ခြင်းကို အသုံးပြုသင့်သည်ဟု နိုင်ငံမှ ပြဋ္ဌာန်းထားသည်။အတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း၊ သန့်စင်ခန်းကြီးတစ်ခုမှ ပရောဂျက်တစ်ခုသည် သန့်ရှင်းမှုအဆင့် 10000 တွင် hepa လေစစ်ကိုအစားထိုးရန် sub hepa air filter ကိုအသုံးပြုခဲ့ပြီး အရည်အသွေးမပြည့်မီသောသန့်ရှင်းမှုကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။နောက်ဆုံးတွင်၊ GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီရန် စွမ်းဆောင်ရည်မြင့် filter ကို အစားထိုးခဲ့သည်။

3. လေ၀င်လေထွက်ပြွန် သို့မဟုတ် ဇကာများကို ချိတ်ပိတ်ခြင်း ညံ့ဖျင်းခြင်း။

ဤဖြစ်စဉ်သည် ကြမ်းတမ်းသော ဆောက်လုပ်ရေးကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာပြီး လက်ခံချိန်တွင်၊ အချို့သောအခန်း သို့မဟုတ် တူညီသောစနစ်၏ အစိတ်အပိုင်းသည် အရည်အချင်းမပြည့်မီကြောင်း ပေါ်လာနိုင်သည်။တိုးတက်မှုနည်းလမ်းမှာ လေ၀င်လေထွက်ပြွန်အတွက် ယိုစိမ့်မှုစမ်းသပ်နည်းကို အသုံးပြုပြီး၊ Filter သည် အပိုင်းဖြတ်ပိုင်းကိုစကင်န်ဖတ်ရန်၊ အလုံပိတ်ကော်၊ နှင့် တပ်ဆင်မှုဘောင်၊ filter ၏ ယိုစိမ့်တည်နေရာကိုသိရှိနိုင်ပြီး ၎င်းကို ဂရုတစိုက်တံဆိပ်ခတ်ရန် particle counter ကိုအသုံးပြုသည်။

4. လေပြွန်များ သို့မဟုတ် လေဝင်ပေါက်များ ၏ ဒီဇိုင်းနှင့် လုပ်ဆောင်ချက် ညံ့ဖျင်းခြင်း။

ဒီဇိုင်းအကြောင်းပြချက်များ အရ၊ တစ်ခါတစ်ရံတွင် နေရာကန့်သတ်ချက်များကြောင့်၊ "top supply side return" သို့မဟုတ် လေဝင်ပေါက်များ မလုံလောက်သော အရေအတွက်ကို အသုံးပြုခြင်းသည် မဖြစ်နိုင်ပါ။ဒီဇိုင်းအကြောင်းပြချက်များကို ဖယ်ရှားပြီးနောက်၊ လေဝင်ပေါက်များ၏ အမှားပြင်ဆင်ခြင်းသည် အရေးကြီးသော ဆောက်လုပ်ရေးချိတ်ဆက်မှုတစ်ခုလည်းဖြစ်သည်။အမှားရှာပြင်ခြင်း မကောင်းပါက၊ ပြန်လေထွက်ပေါက်၏ ခံနိုင်ရည်မှာ အလွန်မြင့်မားပြီး ပြန်ထွက်လေထုထည်သည် ပေးဝေသည့် လေထုထည်ထက် နည်းနေသဖြင့် အရည်အချင်းမပြည့်မီသော သန့်ရှင်းမှုကိုလည်း ဖြစ်စေသည်။ထို့အပြင် ဆောက်လုပ်ရေးလုပ်နေစဉ် မြေပြင်မှ လေထွက်ပေါက်၏ အမြင့်သည် သန့်ရှင်းမှုကို ထိခိုက်စေပါသည်။

5. စမ်းသပ်နေစဉ်အတွင်း အခန်းသန့်ရှင်းမှုစနစ်အတွက် ကိုယ်တိုင်သန့်စင်ရန် အချိန်မလုံလောက်ပါ။

အမျိုးသားစံနှုန်းအရ သန့်စင်သောလေအေးပေးစက်စနစ် ပုံမှန်လည်ပတ်ပြီးနောက် မိနစ် 30 အကြာတွင် စမ်းသပ်မှုကို စတင်ရမည်ဖြစ်သည်။အချိန်တိုလွန်းပါက၊ အရည်အချင်းမပြည့်မီသော သန့်ရှင်းမှုကိုလည်း ဖြစ်စေနိုင်သည်။ဤကိစ္စတွင်၊ လေအေးပေးစက်၏ သန့်စင်မှုစနစ်၏ လည်ပတ်ချိန်ကို သင့်လျော်စွာ တိုးချဲ့ရန် လုံလောက်ပါသည်။

6. သန့်စင်သောလေအေးပေးစက်စနစ်သည် နှိုက်နှိုက်ချွတ်ချွတ်မသန့်စင်ပါ။

ဆောက်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဥ်အတွင်း၊ သန့်စင်သောလေအေးပေးစက်တစ်ခုလုံး၊ အထူးသဖြင့် ထောက်ပံ့ရေးနှင့်ပြန်လေပြွန်များသည် တစ်ကြိမ်တည်းနှင့်မပြီးဘဲ၊ ဆောက်လုပ်ရေးဝန်ထမ်းများနှင့် ဆောက်လုပ်ရေးပတ်ဝန်းကျင်သည် လေဝင်လေထွက်ပြွန်များနှင့် ဇကာများကို ညစ်ညမ်းစေနိုင်သည်။သေချာစွာ မသန့်စင်ပါက စစ်ဆေးမှုရလဒ်များကို တိုက်ရိုက်ထိခိုက်စေပါသည်။ပိုမိုကောင်းမွန်အောင် ဆောင်ရွက်ရမည့် အတိုင်းအတာမှာ တည်ဆောက်နေစဉ်အတွင်း သန့်ရှင်းစေရန်ဖြစ်ပြီး ပိုက်လိုင်းတပ်ဆင်ခြင်း၏ ယခင်အပိုင်းကို သေချာစွာ သန့်စင်ပြီးနောက်၊ ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာ အကြောင်းအရင်းများကြောင့် ညစ်ညမ်းမှုမဖြစ်စေရန် ပလပ်စတစ်ဖလင်ကို အသုံးပြု၍ တံဆိပ်ခတ်နိုင်သည်။

7. သန့်ရှင်းသော အလုပ်ရုံကို သေချာစွာ မသန့်စင်ပါ။

စမ်းသပ်မှုမလုပ်ဆောင်မီ သန့်ရှင်းသော အလုပ်ရုံကို သေချာစွာ သန့်စင်ထားရမည်မှာ သေချာပါသည်။သန့်ရှင်းရေးဝန်ထမ်းများ၏ လူ့ခန္ဓာကိုယ်ကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော ညစ်ညမ်းမှုများကို ဖယ်ရှားရန်အတွက် သန့်ရှင်းရေးအတွက် သန့်ရှင်းသော အလုပ်အဝတ်အစားများကို ၀တ်ဆင်ရန် နောက်ဆုံး သုတ်သင်သည့်ဝန်ထမ်းများကို လိုအပ်ပါသည်။သန့်စင်ဆေးရည်များသည် ပိုက်နှင့်ရေ၊ သန့်စင်သောရေ၊ အော်ဂဲနစ်ပျော်ဝင်ပစ္စည်းများ၊ ကြားနေ ဆပ်ပြာများ စသည်တို့ဖြစ်နိုင်ပါသည်။ ဓာတ်ငြိမ်ဆန့်ကျင်မှု လိုအပ်ချက်များရှိသူများအတွက်၊ ငြိမ်သက်နေသောအရည်တွင် နှစ်ထားသော အဝတ်စဖြင့် သေချာစွာသုတ်ပါ။


တင်ချိန်- ဇူလိုင်-၂၆-၂၀၂၃