သန့်ရှင်းသောအခန်းဆိုသည်မှာ လေထဲတွင် အမှုန်အမွှားအရေအတွက်၊ စိုထိုင်းဆ၊ အပူချိန်နှင့် static electricity ကဲ့သို့သော အချက်များကို ထိန်းချုပ်နိုင်သည့် အထူးထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်တစ်ခုဖြစ်ပြီး သတ်မှတ်ထားသော သန့်ရှင်းရေးစံနှုန်းများရရှိရန်ဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်းများ၊ အီလက်ထရွန်းနစ်ပစ္စည်းများ၊ ဆေးဝါးများ၊ လေကြောင်း၊ အာကာသနှင့် ဇီဝဆေးပညာကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့်နည်းပညာလုပ်ငန်းများတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသုံးပြုကြသည်။
ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုစီမံခန့်ခွဲမှုသတ်မှတ်ချက်များတွင်၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းကို အဆင့် ၄ ဆင့်ခွဲခြားထားသည်- A၊ B၊ C နှင့် D။
အမျိုးအစား A: ဖြည့်သွင်းသည့်နေရာများ၊ ရော်ဘာအဖုံးစည်များနှင့် ပွင့်လင်းသောထုပ်ပိုးမှုကွန်တိန်နာများသည် ပိုးသတ်ထားသောပြင်ဆင်မှုများနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သည့်နေရာများနှင့် ပိုးသတ်ဆေးမပါဘဲတပ်ဆင်ခြင်း သို့မဟုတ် ချိတ်ဆက်ခြင်းလုပ်ငန်းများ လုပ်ဆောင်သည့်နေရာများကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များသောလည်ပတ်မှုနေရာများတွင် ထိုနေရာ၏ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေကိုထိန်းသိမ်းရန် တစ်ဖက်သတ်စီးဆင်းမှုလည်ပတ်မှုစားပွဲတပ်ဆင်ထားသင့်သည်။ တစ်ဖက်သတ်စီးဆင်းမှုစနစ်သည် ၎င်း၏အလုပ်လုပ်သည့်နေရာတွင် လေအလျင် 0.36-0.54 မီတာ/စက္ကန့်ဖြင့် လေကိုညီညာစွာထောက်ပံ့ပေးရမည်။ တစ်ဖက်သတ်စီးဆင်းမှု၏အခြေအနေကို သက်သေပြရန်နှင့် အတည်ပြုရန် အချက်အလက်များရှိသင့်သည်။ ပိတ်ထားသော၊ သီးခြားလည်ပတ်သူ သို့မဟုတ် လက်အိတ်သေတ္တာတွင် လေအလျင်နိမ့်ကို အသုံးပြုနိုင်သည်။
အမျိုးအစား B: ဆိုသည်မှာ ပိုးသတ်ဆေးမပါသော ပြင်ဆင်မှုနှင့် ဖြည့်သွင်းခြင်းကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များသော လုပ်ငန်းများအတွက် အမျိုးအစား A သန့်ရှင်းသော ဧရိယာတည်ရှိသည့် နောက်ခံဧရိယာကို ရည်ညွှန်းသည်။
အမျိုးအစား C နှင့် D: ပိုးသတ်ထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်မှုတွင် အရေးမပါသော အဆင့်များရှိသည့် သန့်ရှင်းသော နေရာများကို ရည်ညွှန်းသည်။
GMP စည်းမျဉ်းများအရ၊ ကျွန်ုပ်၏နိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသည် လေထုသန့်ရှင်းမှု၊ လေဖိအား၊ လေပမာဏ၊ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ၊ ဆူညံသံနှင့် မိုက်ခရိုဘိုင်းယပ်စ်ပါဝင်မှုကဲ့သို့သော အညွှန်းကိန်းများအပေါ် အခြေခံ၍ သန့်ရှင်းသောနေရာများကို အထက်ဖော်ပြပါ ABCD အဆင့် ၄ ဆင့်အဖြစ် ပိုင်းခြားထားသည်။
သန့်ရှင်းသော ဧရိယာများ၏ အဆင့်များကို လေထဲတွင် ဆိုင်းငံ့ထားသော အမှုန်အမွှားများ၏ ပါဝင်မှုအလိုက် ခွဲခြားထားသည်။ ယေဘုယျအားဖြင့် တန်ဖိုးနည်းလေ၊ သန့်ရှင်းမှုအဆင့် မြင့်လေဖြစ်သည်။
၁။ လေထုသန့်ရှင်းမှု ဆိုသည်မှာ နေရာတစ်ခု၏ ယူနစ်ပမာဏအလိုက် လေထဲတွင်ပါဝင်သော အမှုန်အမွှားများ (အဏုဇီဝပိုးမွှားများ အပါအဝင်) ၏ အရွယ်အစားနှင့် အရေအတွက်ကို ရည်ညွှန်းပြီး ၎င်းသည် နေရာတစ်ခု၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်သည့် စံနှုန်းဖြစ်သည်။
Static ဆိုသည်မှာ သန့်ရှင်းသောအခန်းလေအေးပေးစက်စနစ်ကို တပ်ဆင်ပြီး အပြည့်အဝအလုပ်လုပ်ပြီးနောက်၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းဝန်ထမ်းများသည် နေရာမှ ဘေးကင်းရာသို့ပြောင်းရွှေ့ပြီး မိနစ် ၂၀ ကြာ ကိုယ်တိုင်သန့်စင်ပြီးနောက် အခြေအနေကို ရည်ညွှန်းသည်။
ဒိုင်းနမစ်ဆိုသည်မှာ သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် ပုံမှန်အလုပ်လုပ်နိုင်သောအခြေအနေတွင်ရှိပြီး၊ စက်ပစ္စည်းများသည် ပုံမှန်လည်ပတ်နေပြီး သတ်မှတ်ထားသောဝန်ထမ်းများသည် သတ်မှတ်ချက်များနှင့်အညီ လည်ပတ်နေကြောင်း ဆိုလိုသည်။
၂။ ABCD အဆင့်သတ်မှတ်ချက်စံနှုန်းသည် ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့ (WHO) မှ ထုတ်ပြန်သော GMP မှ ဆင်းသက်လာပြီး ၎င်းသည် ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတွင် အသုံးများသော ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှု သတ်မှတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ လက်ရှိတွင် ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် တရုတ်နိုင်ငံအပါအဝင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဒေသအများစုတွင် အသုံးပြုလျက်ရှိသည်။
၂၀၁၁ ခုနှစ်တွင် GMP စံနှုန်းများ၏ ဗားရှင်းအသစ်ကို အကောင်အထည်ဖော်သည်အထိ တရုတ် GMP ၏ ယခင်ဗားရှင်းသည် အမေရိကန်အဆင့်သတ်မှတ်ချက်စံနှုန်းများ (အတန်း ၁၀၀၊ အတန်း ၁၀,၀၀၀၊ အတန်း ၁၀၀,၀၀၀) ကို လိုက်နာခဲ့သည်။ တရုတ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသည် WHO ၏ အဆင့်သတ်မှတ်ချက်စံနှုန်းများကို စတင်အသုံးပြုပြီး သန့်ရှင်းသောနေရာများ၏ အဆင့်များကို ခွဲခြားရန် ABCD ကို အသုံးပြုခဲ့သည်။
အခြားသန့်ရှင်းသောအခန်းခွဲခြားမှုစံနှုန်းများ
သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် ဒေသနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းများအလိုက် အဆင့်သတ်မှတ်ချက် အမျိုးမျိုးရှိသည်။ GMP စံနှုန်းများကို ယခင်က မိတ်ဆက်ခဲ့ပြီးဖြစ်ပြီး ဤနေရာတွင် အမေရိကန်စံနှုန်းများနှင့် ISO စံနှုန်းများကို အဓိကအားဖြင့် မိတ်ဆက်ပေးပါသည်။
(၁)။ အမေရိကန် စံသတ်မှတ်ချက်
သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းဆိုင်ရာ အယူအဆကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုမှ ပထမဆုံးအဆိုပြုခဲ့သည်။ ၁၉၆၃ ခုနှစ်တွင် သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ စစ်ဘက်ဆိုင်ရာအပိုင်းအတွက် ပထမဆုံး ဖက်ဒရယ်စံနှုန်း FS-209 ကို စတင်ခဲ့သည်။ ရင်းနှီးပြီးသား အတန်း ၁၀၀၊ အတန်း ၁၀၀၀၀ နှင့် အတန်း ၁၀၀၀၀၀ စံနှုန်းများအားလုံးသည် ဤစံနှုန်းမှ ဆင်းသက်လာသည်။ ၂၀၀၁ ခုနှစ်တွင် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသည် FS-209E စံနှုန်းကို အသုံးပြုခြင်းကို ရပ်တန့်ပြီး ISO စံနှုန်းကို စတင်အသုံးပြုခဲ့သည်။
(၂)။ ISO စံနှုန်းများ
ISO စံနှုန်းများကို အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း ISO မှ အဆိုပြုထားပြီး ဆေးဝါးလုပ်ငန်းတစ်ခုတည်းမဟုတ်ဘဲ စက်မှုလုပ်ငန်းများစွာကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ အတန်း ၁ မှ အတန်း ၉ အထိ အဆင့်ကိုးဆင့်ရှိသည်။ ၎င်းတို့အနက် အတန်း ၅ သည် အတန်း B နှင့် ညီမျှသည်၊ အတန်း ၇ သည် အတန်း C နှင့် ညီမျှပြီး အတန်း ၈ သည် အတန်း D နှင့် ညီမျှသည်။
(၃)။ အမျိုးအစား A သန့်ရှင်းသောဧရိယာအဆင့်ကို အတည်ပြုရန်အတွက် နမူနာယူသည့်နေရာတစ်ခုစီ၏ နမူနာယူသည့်ပမာဏသည် ၁ ကုဗမီတာထက် မနည်းစေရ။ အမျိုးအစား A သန့်ရှင်းသောဧရိယာများတွင် လေထုထဲရှိ အမှုန်အမွှားများအဆင့်မှာ ISO 5 ဖြစ်ပြီး ဆိုင်းငံ့ထားသော အမှုန်များသည် ကန့်သတ်ချက်စံနှုန်းအဖြစ် ≥5.0μm ဖြစ်သည်။ အမျိုးအစား B သန့်ရှင်းသောဧရိယာ (တည်ငြိမ်) ရှိ လေထုထဲရှိ အမှုန်အမွှားများအဆင့်မှာ ISO 5 ဖြစ်ပြီး ဇယားတွင် အရွယ်အစားနှစ်မျိုးရှိသော ဆိုင်းငံ့ထားသော အမှုန်အမွှားများ ပါဝင်သည်။ အမျိုးအစား C သန့်ရှင်းသောဧရိယာများ (တည်ငြိမ်နှင့် ပြောင်းလဲနေသော) အတွက် လေထုထဲရှိ အမှုန်အမွှားများအဆင့်မှာ အသီးသီး ISO 7 နှင့် ISO 8 ဖြစ်သည်။ အမျိုးအစား D သန့်ရှင်းသောဧရိယာများ (တည်ငြိမ်) အတွက် လေထုထဲရှိ အမှုန်အမွှားများအဆင့်မှာ ISO 8 ဖြစ်သည်။
(၄)။ အဆင့်ကို အတည်ပြုသည့်အခါ၊ ≥5.0μm ရှိသော ဆိုင်းငံ့ထားသော အမှုန်များသည် အဝေးထိန်းနမူနာယူစနစ်၏ ရှည်လျားသော နမူနာပြွန်ထဲတွင် စုပုံမနေစေရန်အတွက် ပိုတိုသော နမူနာပြွန်ပါသည့် သယ်ဆောင်ရလွယ်ကူသော ဖုန်မှုန့်အမှုန်ရေတွက်စက်ကို အသုံးပြုသင့်သည်။ တစ်လမ်းသွားစီးဆင်းမှုစနစ်များတွင်၊ isokinetic နမူနာယူခေါင်းများကို အသုံးပြုသင့်သည်။
(5) ပုံမှန်လည်ပတ်မှုများနှင့် ယဉ်ကျေးမှုအလတ်စားဖြင့် အတုပြုလုပ်ထားသော ဖြည့်သွင်းခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များအတွင်း ဒိုင်းနမစ်စမ်းသပ်မှုကို ပြုလုပ်နိုင်သော်လည်း၊ ဒိုင်းနမစ်သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ရရှိကြောင်း သက်သေပြရန်၊ ယဉ်ကျေးမှုအလတ်စားဖြင့် အတုပြုလုပ်ထားသော ဖြည့်သွင်းခြင်းစမ်းသပ်မှုသည် "အဆိုးဆုံးအခြေအနေ" အောက်တွင် ဒိုင်းနမစ်စမ်းသပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။
အဆင့် A သန့်ရှင်းသောအခန်း
Class A သန့်ရှင်းသောအခန်း သို့မဟုတ် class 100 သန့်ရှင်းသောအခန်း သို့မဟုတ် ultra-clean room ဟုလည်းလူသိများသော Class A သန့်ရှင်းမှုအမြင့်ဆုံးအခန်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် လေထဲတွင် တစ်ကုဗပေလျှင် အမှုန်အမွှားအရေအတွက်ကို 35.5 ထက်နည်းအောင် ထိန်းချုပ်နိုင်ပြီး ဆိုလိုသည်မှာ လေတစ်ကုဗမီတာလျှင် 0.5um ထက်ပိုသော သို့မဟုတ် ညီမျှသော အမှုန်အမွှားအရေအတွက်သည် 3,520 (static နှင့် dynamic) ထက် မပိုစေရပါ။ Class A သန့်ရှင်းသောအခန်းများတွင် အလွန်တင်းကျပ်သော လိုအပ်ချက်များရှိပြီး ၎င်းတို့၏ မြင့်မားသော သန့်ရှင်းမှုလိုအပ်ချက်များကို ရရှိရန်အတွက် hepa filter များ၊ differential pressure control၊ air circulation system များနှင့် အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ ထိန်းချုပ်စနစ်များကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။ Class A သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် microelectronics processing၊ biopharmaceuticals၊ precision instrument ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ aerospace နှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အသုံးပြုကြသည်။
အဆင့် B သန့်ရှင်းသောအခန်း
အတန်း B သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အတန်း 1000 သန့်ရှင်းသောအခန်းများဟုလည်းခေါ်သည်။ ၎င်းတို့၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် အတော်လေးနိမ့်သောကြောင့် လေ၏ကုဗမီတာလျှင် 0.5um ထက်ပိုသော သို့မဟုတ် ညီမျှသော အမှုန်အမွှားအရေအတွက်သည် 3520 (static) နှင့် 352000 (dynamic) အထိရောက်ရှိနိုင်သည်။ အတန်း B သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် အတွင်းပိုင်းပတ်ဝန်းကျင်၏ စိုထိုင်းဆ၊ အပူချိန်နှင့် ဖိအားကွာခြားချက်ကို ထိန်းချုပ်ရန် မြင့်မားသောစွမ်းဆောင်ရည်ရှိသော filter များနှင့် exhaust system များကို အသုံးပြုလေ့ရှိသည်။ အတန်း B သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် ဇီဝဆေးပညာ၊ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်း၊ တိကျသောစက်ပစ္စည်းများနှင့် တူရိယာထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အသုံးပြုကြသည်။
အဆင့် C သန့်ရှင်းသောအခန်း
Class C သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို Class 10,000 သန့်ရှင်းသောအခန်းများဟုလည်းခေါ်သည်။ ၎င်းတို့၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် အတော်လေးနိမ့်ကျသောကြောင့် လေတစ်ကုဗမီတာလျှင် ၀.၅ မိုက်ခရိုမီတာထက်ပိုသော သို့မဟုတ် ညီမျှသော အမှုန်အမွှားအရေအတွက်သည် ၃၅၂,၀၀၀ (static) နှင့် ၃၅၂,၀၀၀ (dynamic) အထိရောက်ရှိနိုင်သည်။ Class C သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် ၎င်းတို့၏ သီးခြားသန့်ရှင်းမှုစံနှုန်းများရရှိရန် hepa filter များ၊ အပြုသဘောဖိအားထိန်းချုပ်မှု၊ လေလည်ပတ်မှု၊ အပူချိန်နှင့်စိုထိုင်းဆထိန်းချုပ်မှုနှင့် အခြားနည်းပညာများကို အသုံးပြုလေ့ရှိသည်။ Class C သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် ဆေးဝါးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာထုတ်လုပ်ခြင်း၊ တိကျသောစက်ပစ္စည်းများနှင့် အီလက်ထရွန်းနစ်အစိတ်အပိုင်းထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အသုံးပြုကြသည်။
အမျိုးအစား D သန့်စင်ခန်း
Class D သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို Class 100,000 သန့်ရှင်းသောအခန်းများဟုလည်းခေါ်သည်။ ၎င်းတို့၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် အတော်လေးနိမ့်ကျသောကြောင့် လေတစ်ကုဗမီတာလျှင် ၀.၅ မီလီမီတာထက်ကြီးသော သို့မဟုတ် ညီမျှသော အမှုန်အမွှားအရေအတွက်သည် ၃,၅၂၀,၀၀၀ (static) အထိရောက်ရှိနိုင်သည်။ Class D သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် အတွင်းပိုင်းပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းချုပ်ရန် သာမန် hepa filter များနှင့် အခြေခံအပြုသဘောဖိအားထိန်းချုပ်မှုနှင့် လေလည်ပတ်မှုစနစ်များကို အသုံးပြုလေ့ရှိသည်။ Class D သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် အထွေထွေစက်မှုထုတ်လုပ်မှု၊ အစားအစာပြုပြင်ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်ထုပ်ပိုးခြင်း၊ ပုံနှိပ်ခြင်း၊ ဂိုဒေါင်နှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အသုံးပြုကြသည်။
သန့်ရှင်းသောအခန်းအဆင့်အမျိုးမျိုးတွင် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင်အသုံးချမှုအတိုင်းအတာရှိပြီး ၎င်းကို တကယ့်လိုအပ်ချက်များအရ ရွေးချယ်သင့်သည်။ လက်တွေ့အသုံးချမှုများတွင် သန့်ရှင်းသောအခန်းများ၏ ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းချုပ်မှုသည် အလွန်အရေးကြီးသောလုပ်ငန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး အချက်များစွာကို ပြည့်စုံစွာထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည်ဖြစ်သည်။ သိပ္ပံနည်းကျပြီး ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော ဒီဇိုင်းနှင့် လည်ပတ်မှုသာလျှင် သန့်ရှင်းသောအခန်းပတ်ဝန်းကျင်၏ အရည်အသွေးနှင့် တည်ငြိမ်မှုကို သေချာစေနိုင်သည်။
ပို့စ်တင်ချိန်: ၂၀၂၄ ခုနှစ်၊ မတ်လ ၇ ရက်