သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် သီးခြားသန့်ရှင်းမှုစံနှုန်းများရရှိရန် လေထု၊ စိုထိုင်းဆ၊ အပူချိန်နှင့် ငြိမ်လျှပ်စစ်စသည့်အချက်များကဲ့သို့သော အမှုန်အမွှားအရေအတွက်များကို အထူးထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်တစ်ခုဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို တစ်ပိုင်းလျှပ်ကူးပစ္စည်း၊ အီလက်ထရွန်နစ်ပစ္စည်း၊ ဆေးဝါးများ၊ လေကြောင်း၊ အာကာသယာဉ်နှင့် ဇီဝဆေးဝါးများကဲ့သို့သော နည်းပညာမြင့်စက်မှုလုပ်ငန်းများတွင် တွင်ကျယ်စွာ အသုံးပြုကြသည်။
ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုစီမံခန့်ခွဲမှု သတ်မှတ်ချက်များတွင် သန့်ရှင်းသောအခန်းကို A၊ B၊ C နှင့် D အဆင့် ၄ ဆင့် ခွဲခြားထားသည်။
အတန်းအစား A- အဖြည့်ခံဧရိယာများ၊ ရော်ဘာဆို့စည်များနှင့် အဖွင့်ထုပ်ပိုးထားသော ပိုးမွှားပြင်ဆင်မှုများနှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့နေသည့်နေရာများကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များသောလည်ပတ်မှုနေရာများ၊ ပိုးမွှားတပ်ဆင်ခြင်း သို့မဟုတ် ချိတ်ဆက်မှုလုပ်ဆောင်သည့်နေရာများတွင် unidirectional flow operating table တပ်ဆင်ထားသင့်သည် ပတ်ဝန်းကျင် အခြေအနေကို ထိန်းသိမ်းရန်။ unidirectional flow system သည် လေအလျင် 0.36-0.54m/s ဖြင့် ၎င်း၏ လုပ်ငန်းခွင်ဧရိယာတွင် လေကို အညီအမျှ ပေးဆောင်ရပါမည်။ unidirectional flow ၏ အခြေအနေကို သက်သေပြရန်နှင့် အတည်ပြုရန် ဒေတာရှိသင့်သည်။ အပိတ်၊ သီးခြားအော်ပရေတာ သို့မဟုတ် လက်အိတ်သေတ္တာတွင်၊ လေအလျင်အောက်ကို အသုံးပြုနိုင်သည်။
Class B- သည် ပိုးသတ်ဆေးပြင်ဆင်ခြင်းနှင့် ဖြည့်စွက်ခြင်းကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များသောလုပ်ဆောင်မှုများအတွက် အတန်း A သန့်ရှင်းသောဧရိယာတည်ရှိသည့် နောက်ခံဧရိယာကို ရည်ညွှန်းသည်။
အတန်းအစား C နှင့် D- ပိုးမွှားဆေးဝါးထုတ်ကုန်ပစ္စည်းများထုတ်လုပ်ရာတွင် အရေးကြီးသောအဆင့်များနည်းပါးသော သန့်ရှင်းသောနေရာများကို ရည်ညွှန်းပါသည်။
GMP စည်းမျဉ်းများအရ၊ ကျွန်ုပ်၏နိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသည် လေထုသန့်ရှင်းမှု၊ လေဖိအား၊ လေထုထည်၊ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ၊ ဆူညံသံနှင့် ရောဂါပိုးမွှားများပါဝင်မှုစသည့် အညွှန်းများအပေါ်အခြေခံ၍ အထက်ဖော်ပြပါအတိုင်း ABCD အဆင့် 4 အဆင့်သို့ ပိုင်းခြားထားသည်။
သန့်ရှင်းသောနေရာများ၏ အဆင့်များကို လေထဲတွင် ဆိုင်းငံ့ထားသော အမှုန်အမွှားများ၏ အာရုံစူးစိုက်မှုအရ ပိုင်းခြားထားသည်။ ယေဘုယျအားဖြင့် ပြောရလျှင် တန်ဖိုးနည်းလေ၊ သန့်ရှင်းမှုအဆင့် မြင့်မားလေဖြစ်သည်။
1. လေထုသန့်ရှင်းမှု ဆိုသည်မှာ အာကာသ၏ တစ်ယူနစ် ထုထည်တစ်ခုလျှင် လေထဲတွင်ပါရှိသော အမှုန်အမွှားများ၏ အရွယ်အစားနှင့် အမှုန်အမွှား အရေအတွက်ကို ရည်ညွှန်းသည်၊ ၎င်းသည် နေရာတစ်ခု၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ခွဲခြားသတ်မှတ်သည့် စံနှုန်းဖြစ်သည်။
အခန်းတွင်း လေအေးပေးစက်ကို သန့်ရှင်းသပ်ရပ်စွာ တပ်ဆင်ပြီး အပြည့်အဝလည်ပတ်ပြီးနောက် အခြေအနေအား ရည်ညွှန်းပြီး အခန်းသန့်ရှင်းရေးဝန်ထမ်းများသည် နေရာကို ရွှေ့ပြောင်းပြီး မိနစ် 20 ကြာ သန့်စင်ပေးခဲ့သည်။
Dynamic ဆိုသည်မှာ သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် ပုံမှန်လုပ်ငန်းခွင်အခြေအနေတွင်ရှိပြီး စက်ပစ္စည်းများ ပုံမှန်လည်ပတ်နေပြီး သတ်မှတ်ထားသောဝန်ထမ်းများသည် သတ်မှတ်ချက်များနှင့်အညီ လည်ပတ်နေပါသည်။
2. ABCD အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းစံနှုန်းသည် ဆေးဝါးစက်မှုလုပ်ငန်းရှိ ဘုံဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုသတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည့် ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့ (WHO) မှ ပြဋ္ဌာန်းထားသော GMP မှ ဆင်းသက်လာခြင်းဖြစ်သည်။ ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် တရုတ်နိုင်ငံအပါအဝင် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဒေသအများစုတွင် လက်ရှိအသုံးပြုလျက်ရှိသည်။
GMP ၏ တရုတ်ဗားရှင်းအဟောင်းသည် အမေရိကန်အဆင့်သတ်မှတ်စံနှုန်းများ (အတန်းအစား 100၊ အတန်း 10,000၊ အတန်းအစား 100,000) တို့ကို လိုက်နာပြီး 2011 ခုနှစ်တွင် GMP စံနှုန်းများကို ဗားရှင်းအသစ်အဖြစ် အကောင်အထည်ဖော်ခဲ့သည်။ တရုတ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသည် WHO ၏ အမျိုးအစားခွဲခြားမှုစံနှုန်းများကို စတင်အသုံးပြုခဲ့ပြီး ABCD ကို ခွဲခြားရန် အသုံးပြုခဲ့သည်။ သန့်ရှင်းသော ဧရိယာအဆင့်များ။
အခြားသန့်ရှင်းသောအခန်း အမျိုးအစားခွဲခြားမှုစံနှုန်းများ
သန့်ရှင်းသောအခန်းသည် မတူညီသော ဒေသများနှင့် စက်မှုလုပ်ငန်းများတွင် အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်း စံနှုန်းများ ကွဲပြားသည်။ GMP စံနှုန်းများကိုယခင်ကမိတ်ဆက်ခဲ့ပြီး၊ ဤနေရာတွင်ကျွန်ုပ်တို့သည်အဓိကအားဖြင့်အမေရိကန်စံနှုန်းများနှင့် ISO စံနှုန်းများကိုမိတ်ဆက်ပေးသည်။
(၁)။ American Standard ပါ။
သန့်ရှင်းသောအခန်းကို အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းဆိုင်ရာ အယူအဆကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုက ပထမဆုံး အဆိုပြုခဲ့သည်။ 1963 ခုနှစ်တွင် သန့်စင်ခန်း၏ စစ်တပ်အစိတ်အပိုင်းအတွက် ပထမဆုံးဖက်ဒရယ်စံနှုန်း- FS-209 ကို စတင်ခဲ့သည်။ ရင်းနှီးသောအတန်း 100၊ အတန်း 10000 နှင့် အတန်း 100000 စံနှုန်းများအားလုံးသည် ဤစံနှုန်းများမှ ဆင်းသက်လာသည်။ 2001 ခုနှစ်တွင် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသည် FS-209E စံနှုန်းကို ရပ်တန့်ခဲ့ပြီး ISO စံနှုန်းကို စတင်အသုံးပြုခဲ့သည်။
(၂)။ ISO စံနှုန်းများ
ISO စံနှုန်းများကို နိုင်ငံတကာ Standardization ISO အဖွဲ့မှ အဆိုပြုထားပြီး ဆေးဝါးလုပ်ငန်းသာမကဘဲ လုပ်ငန်းများစွာကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ class1 မှ class 9 အထိ ကိုးတန်းရှိပါသည်။ ၎င်းတို့အနက် class 5 သည် class B နှင့် ညီမျှပြီး၊ class 7 သည် class C နှင့် ညီမျှပြီး၊ class 8 သည် class D နှင့် ညီမျှပါသည်။
(၃)။ Class A သန့်ရှင်းသော ဧရိယာအဆင့်ကို အတည်ပြုရန်၊ နမူနာယူမှတ်တစ်ခုစီ၏ ထုထည်ပမာဏသည် ၁ ကုဗမီတာထက် မနည်းစေရပါ။ Class A သန့်ရှင်းသောနေရာများရှိ လေထုအမှုန်အမွှားအဆင့်သည် ISO 5 ဖြစ်ပြီး ကန့်သတ်စံနှုန်းအဖြစ် ဆိုင်းငံ့ထားသောအမှုန် ≥5.0μm ပါဝင်သည်။ class B သန့်ရှင်းသောဧရိယာ (ငြိမ်) ရှိ လေထုအမှုန်အမွှားအဆင့်သည် ISO 5 ဖြစ်ပြီး ဇယားတွင် အရွယ်အစား နှစ်ခုရှိသော ဆိုင်းငံ့ထားသော အမှုန်များ ပါဝင်သည်။ အတန်းအစား C သန့်ရှင်းသော ဧရိယာများ (အငြိမ်နှင့် ရွေ့လျားမှု) အတွက် လေထုအမှုန်များ၏ အဆင့်များသည် ISO 7 နှင့် ISO 8 အသီးသီးဖြစ်သည်။ class D သည် သန့်ရှင်းသောနေရာများ (အငြိမ်) အတွက် လေထုအမှုန်အမွှားအဆင့်သည် ISO 8 ဖြစ်သည်။
(၄)။ အဆင့်ကိုအတည်ပြုသည့်အခါ၊ အဝေးနမူနာပြွန်တိုဖြင့် သယ်ဆောင်ရလွယ်ကူသော အမှုန်အမွှားကောင်တာအား ≥5.0μm ဆိုင်းငံ့ထားသောအမှုန်များကို အဝေးနမူနာပြွန်အတွင်း အနည်ထိုင်ခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် အသုံးပြုသင့်သည်။ unidirectional flow systems တွင် isokinetic sampling heads ကို အသုံးပြုသင့်သည်။
(5) ပုံမှန်လုပ်ငန်းဆောင်တာများနှင့် သန့်စင်မှုအဆင့်ကို ရရှိနိုင်ကြောင်း သက်သေပြရန် ယဉ်ကျေးမှုအလတ်စား အသွင်တူဖြည့်သွင်းသည့် လုပ်ငန်းစဉ်များအတွင်း Dynamic testing ပြုလုပ်နိုင်သော်လည်း culture medium simulated filling test သည် "အဆိုးဆုံးအခြေအနေ" အောက်တွင် dynamic testing လိုအပ်ပါသည်။
Class A အခန်းသန့်
Class A clean room သည် class 100 clean room သို့မဟုတ် ultra-clean room ဟုလည်းလူသိများသော၊ သည် အသန့်ရှင်းဆုံးအခန်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် လေထုထဲတွင် ကုဗပေတစ်ကုဗပေလျှင် အမှုန်အမွှားအရေအတွက် ၃၅.၅ ထက်နည်းအောင် ထိန်းချုပ်နိုင်သည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ လေထုတစ်ကုဗမီတာတွင် ၀.၅ မီလီမီတာထက်ကြီးသော သို့မဟုတ် ညီမျှသော အမှုန်အရေအတွက် ၃၅၂၀ ထက် မပိုနိုင်ပါ။ Class A သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် အလွန်တင်းကျပ်သောလိုအပ်ချက်များရှိပြီး ၎င်းတို့၏မြင့်မားသောသန့်ရှင်းမှုလိုအပ်ချက်များကိုရရှိရန်အတွက် hepa filters၊ differential pressure control၊ air circulation systems နှင့် constant temperature နှင့် humidity control systems တို့ကိုအသုံးပြုရန်လိုအပ်ပါသည်။ Class A သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို မိုက်ခရိုအီလက်ထရွန်းနစ်လုပ်ဆောင်မှု၊ ဇီဝဆေးဝါးများ၊ တိကျသောတူရိယာထုတ်လုပ်ရေး၊ အာကာသယာဉ်နှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုကြသည်။
Class B အခန်းသန့်
Class B clean room ကိုလည်း class 1000 clean room လို့လည်း ခေါ်ပါတယ်။ ၎င်းတို့၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် အတော်လေးနိမ့်သောကြောင့် လေထုတစ်ကုဗမီတာလျှင် 0.5um (သို့) 3520 (ငြိမ်) နှင့် 352000 (dynamic) သို့ရောက်ရှိရန် ခွင့်ပြုထားသည်။ Class B သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် များသောအားဖြင့် အတွင်းပိုင်းပတ်ဝန်းကျင်၏ စိုထိုင်းဆ၊ အပူချိန်နှင့် ဖိအားကွာခြားမှုကို ထိန်းချုပ်ရန်အတွက် စွမ်းဆောင်ရည်မြင့်မားသော စစ်ထုတ်မှုများနှင့် အိတ်ဇောစနစ်များကို အသုံးပြုကြသည်။ Class B သန့်စင်ခန်းများကို ဇီဝဆေးပညာ၊ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး၊ တိကျသော စက်ယန္တရားနှင့် တူရိယာထုတ်လုပ်ရေးနှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုကြသည်။
Class C အခန်းသန့်
Class C သန့်စင်ခန်းများကို class 10,000 clean room လို့လည်း ခေါ်ပါတယ်။ ၎င်းတို့၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် အတော်လေးနိမ့်သောကြောင့် လေထုတစ်ကုဗမီတာလျှင် 0.5um သို့မဟုတ် 352,000 (static) နှင့် 352,0000 (dynamic) သို့ရောက်ရှိနိုင်စေပါသည်။ Class C သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် များသောအားဖြင့် hepa စစ်ထုတ်မှုများ၊ အပြုသဘောဆောင်သောဖိအားထိန်းချုပ်မှု၊ လေလည်ပတ်မှု၊ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆထိန်းချုပ်မှုနှင့် ၎င်းတို့၏ သီးခြားသန့်ရှင်းမှုစံနှုန်းများရရှိရန် အခြားနည်းပညာများကို အသုံးပြုကြသည်။ Class C သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို ဆေးဝါးများ၊ ဆေးပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်း၊ တိကျသောစက်ယန္တရားများနှင့် အီလက်ထရွန်နစ်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုကြသည်။
Class D အခန်းသန့်
Class D clean room ကိုလည်း class 100,000 clean room လို့လည်း ခေါ်ပါတယ်။ ၎င်းတို့၏ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် အတော်လေးနိမ့်သောကြောင့် လေထုတစ်ကုဗမီတာလျှင် 0.5um (သို့) 3,520,000 (static) သို့ရောက်ရှိရန် ခွင့်ပြုထားသည်။ Class D သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် များသောအားဖြင့် သာမန် hepa filter များနှင့် အခြေခံအပြုသဘောဆောင်သော ဖိအားထိန်းချုပ်မှုနှင့် လေလည်ပတ်မှုစနစ်များကို အိမ်တွင်းပတ်ဝန်းကျင်ကို ထိန်းချုပ်ရန် အသုံးပြုကြသည်။ Class D သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို ယေဘူယျစက်မှုလုပ်ငန်းထုတ်လုပ်မှု၊ အစားအသောက်ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်း၊ ပုံနှိပ်ခြင်း၊ သိုလှောင်ရုံနှင့် အခြားနယ်ပယ်များတွင် အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုကြသည်။
သန့်ရှင်းသောအခန်းများ၏ အဆင့်အတန်းအမျိုးမျိုးတွင် ၎င်းတို့၏ကိုယ်ပိုင် အသုံးချမှုနယ်ပယ်ရှိကြပြီး အမှန်တကယ်လိုအပ်ချက်အရ ရွေးချယ်သင့်သည်။ လက်တွေ့အသုံးချမှုတွင်၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းညှိခြင်းသည် အလွန်အရေးကြီးသော အလုပ်ဖြစ်ပြီး အချက်များစွာကို ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါသည်။ သိပ္ပံနည်းကျ ကျိုးကြောင်းဆီလျော်သော ဒီဇိုင်းနှင့် လည်ပတ်မှုမှသာလျှင် သန့်ရှင်းသော အခန်းပတ်ဝန်းကျင်၏ အရည်အသွေးနှင့် တည်ငြိမ်မှုကို အာမခံနိုင်ပါသည်။
စာတိုက်အချိန်- မတ်လ-၀၇-၂၀၂၄