ဇီဝဆေးဝါးများ သည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ပြင်ဆင်မှုများ၊ ဇီဝထုတ်ကုန်များ၊ ဇီဝဆေးဝါးများ စသည်တို့ကဲ့သို့ ဇီဝနည်းပညာကို အသုံးပြု၍ ထုတ်လုပ်သော ဆေးဝါးများကို ရည်ညွှန်းပါသည်။ ထုတ်ကုန်၏ သန့်ရှင်းမှု၊ လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် တည်ငြိမ်မှုကို ဇီဝဆေးဝါးများ ထုတ်လုပ်စဉ်တွင် သေချာစေရန် လိုအပ်သောကြောင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းလုံခြုံမှုရှိစေရန် သန့်ရှင်းသော အခန်းနည်းပညာကို ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။ Biopharmaceutical GMP သန့်စင်ခန်း၏ ဒီဇိုင်း၊ တည်ဆောက်မှုနှင့် လည်ပတ်မှုသည် အခန်းတွင်း လေသန့်စင်မှု၊ အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆ၊ ဖိအားကွာခြားချက်နှင့် အခြားကန့်သတ်ချက်များအပြင် ဝန်ထမ်း၊ စက်ကိရိယာများ၊ ပစ္စည်းများနှင့် စွန့်ပစ်ပစ္စည်းများကို သန့်စင်ခန်းအတွင်း စီမံခန့်ခွဲခြင်းအပါအဝင် GMP သတ်မှတ်ချက်များနှင့်အညီ တင်းကြပ်စွာလိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းရှိ လေအရည်အသွေးနှင့် ရောဂါပိုးမွှားအဆင့်သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် hepa filter၊ air shower၊ clean bench ကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့်အခန်းသန့်ရှင်းရေးနည်းပညာများနှင့် စက်ပစ္စည်းကိရိယာများ လိုအပ်ပါသည်။
gmp ဆေးဝါး သန့်စင်ခန်း ဒီဇိုင်း
1. သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်းသည် ထုတ်လုပ်မှု၏ အမှန်တကယ်လိုအပ်ချက်များကို မဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ပါ။ သန့်ရှင်းသော အခန်းသစ်စီမံကိန်းများ သို့မဟုတ် ကြီးမားသော သန့်ရှင်းသော အခန်းပြုပြင်မွမ်းမံရေး ပရောဂျက်များအတွက်၊ ပိုင်ရှင်များသည် ဒီဇိုင်းအတွက် တရားဝင် ဒီဇိုင်းအဖွဲ့အစည်းကို ငှားရမ်းလေ့ရှိကြသည်။ အသေးစားနှင့် အလတ်စား သန့်စင်ခန်း ပရောဂျက်များအတွက် ကုန်ကျစရိတ်ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါက ပိုင်ရှင်သည် အများအားဖြင့် အင်ဂျင်နီယာကုမ္ပဏီတစ်ခုနှင့် စာချုပ်ချုပ်မည်ဖြစ်ပြီး အင်ဂျင်နီယာကုမ္ပဏီက ဒီဇိုင်းလုပ်ငန်းကို တာဝန်ယူရမည်ဖြစ်ပါသည်။
2. သန့်စင်ခန်းစမ်းသပ်ခြင်း၏ ရည်ရွယ်ချက်ကို ရှုပ်ထွေးစေရန်၊ သန့်ရှင်းသပ်ရပ်သော အခန်းစွမ်းဆောင်ရည် စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းသည် ဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ တိုင်းတာခြင်း (acceptance testing) နှင့် သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ ပုံမှန်လုပ်ငန်းခွင်အခြေအနေ (ပုံမှန်စမ်းသပ်ခြင်း) ပြီးမြောက်သောအခါ သေချာစေရန်အတွက် အလွန်လိုအပ်သောအဆင့်ဖြစ်သည်။ လက်ခံမှုစမ်းသပ်မှုတွင် အဆင့်နှစ်ဆင့်ပါဝင်သည်- ပြီးစီးမှုတာဝန်ပေးခြင်းနှင့် အခန်းသန့်ရှင်းမှု၏ ပြီးပြည့်စုံသောစွမ်းဆောင်ရည်ကို ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အကဲဖြတ်ခြင်း။
3. သန့်ရှင်းသော အခန်းလည်ပတ်မှုတွင် ပြဿနာများ
① လေအရည်အသွေးသည် စံမမီပါ။
② ပုံမှန်မဟုတ်သော ၀န်ထမ်းများ၏ လည်ပတ်မှု
③ စက်ပစ္စည်း ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှု အချိန်မီခြင်း မရှိပါ။
④ မပြည့်စုံသော သန့်ရှင်းရေး
⑤ မသင့်လျော်သော အမှိုက်စွန့်ပစ်ခြင်း။
⑥ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာအချက်များ၏ လွှမ်းမိုးမှု
GMP ဆေးဝါးသန့်စင်ခန်းကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲရာတွင် အာရုံစိုက်ရန် အရေးကြီးသော ကန့်သတ်ချက်များရှိသည်။
1. လေထုသန့်ရှင်းမှု
လက်မှုပစ္စည်းအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲတွင် ဘောင်များကို မှန်ကန်စွာရွေးချယ်နည်း၏ ပြဿနာ။ မတူညီသော လက်မှုပညာ ထုတ်ကုန်များ အရ ဒီဇိုင်းဘောင်များကို မှန်ကန်စွာ ရွေးချယ်နည်းသည် ဒီဇိုင်းအတွက် အခြေခံကျသော ပြဿနာဖြစ်သည်။ GMP သည် အရေးကြီးသော ညွှန်ကိန်းများဖြစ်သည့် လေသန့်စင်မှု အဆင့်များကို ပေးဆောင်သည်။ အောက်ဖော်ပြပါဇယားသည် ကျွန်ုပ်နိုင်ငံ၏ 1998 GMP တွင် သတ်မှတ်ထားသည့် လေသန့်စင်မှုအဆင့်များကို ပြသသည်- တစ်ချိန်တည်းတွင် WHO (ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့) နှင့် EU (ဥရောပသမဂ္ဂ) နှစ်ခုစလုံးသည် သန့်ရှင်းမှုအဆင့်အတွက် မတူညီသောလိုအပ်ချက်များရှိသည်။ . အထက်ဖော်ပြပါ အဆင့်များသည် အမှုန်များ၏ အရေအတွက်၊ အရွယ်အစားနှင့် အခြေအနေတို့ကို ရှင်းလင်းစွာ ညွှန်ပြထားသည်။
မြင့်မားသောဖုန်မှုန့်များ၏ သန့်ရှင်းမှု နည်းပါးသည်ကို တွေ့ရှိရပြီး ဖုန်မှုန့်၏ သန့်ရှင်းမှု နည်းပါးမှု မြင့်မားသည်ကို တွေ့မြင်နိုင်သည်။ လေသန့်စင်မှုအဆင့်သည် သန့်ရှင်းသောလေပတ်ဝန်းကျင်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အဓိကညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ အဆင့် 300,000 စံသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဗျူရိုမှ ထုတ်ပြန်သော ထုပ်ပိုးမှုသတ်မှတ်ချက်အသစ်မှ လာသည်။ ပင်မထုတ်ကုန်လုပ်ငန်းစဉ်တွင် အသုံးပြုရန် လောလောဆယ် မသင့်လျော်သော်လည်း အချို့သော အရန်ခန်းများတွင် အသုံးပြုသောအခါတွင် ၎င်းသည် ကောင်းမွန်စွာ အလုပ်လုပ်ပါသည်။
2. Air exchange
ယေဘူယျလေအေးပေးစက်စနစ်တွင် လေပြောင်းလဲမှုအရေအတွက်သည် တစ်နာရီလျှင် 8 ကြိမ်မှ 10 ကြိမ်သာရှိပြီး စက်မှုသန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် လေပြောင်းလဲမှုအရေအတွက်သည် အနိမ့်ဆုံးအဆင့်တွင် 12 ကြိမ်နှင့် အမြင့်ဆုံးအဆင့်တွင် အကြိမ်ရာပေါင်းများစွာရှိသည်။ သိသိသာသာ၊ လေထုပြောင်းလဲမှု အရေအတွက် ကွာခြားမှုသည် လေထုထည် စွမ်းအင်သုံးစွဲမှုတွင် ကြီးမားသော ကွာခြားမှုကို ဖြစ်စေသည်။ ဒီဇိုင်းတွင်၊ သန့်ရှင်းမှု၏တိကျသောနေရာချထားမှုအပေါ်အခြေခံ၍ လုံလောက်သောလေလဲလှယ်ချိန်ကိုသေချာစေရမည်။ သို့မဟုတ်ပါက၊ ခွဲစိတ်မှုရလဒ်များသည် စံနှုန်းအထိမဟုတ်ပါ၊ သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ဝင်ရောက်စွက်ဖက်မှုဆန့်ကျင်နိုင်စွမ်းသည် ညံ့ဖျင်းမည်ဖြစ်ပြီး၊ တစ်ကိုယ်ရည်သန့်စင်မှုစွမ်းရည်သည် ရှည်လျားလာမည်ဖြစ်ပြီး၊ ပြဿနာအများအပြားသည် အမြတ်အစွန်းထက် ပိုမိုများပြားမည်ဖြစ်သည်။
3. Static pressure ခြားနားချက်
မတူညီသောအဆင့်ရှိ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကြား အကွာအဝေးနှင့် သန့်ရှင်းမှုမရှိသောအခန်းများကြား အကွာအဝေးသည် 5Pa ထက်မနည်းနိုင်ပါ၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းနှင့် အပြင်ဘက်ကြားအကွာအဝေးသည် 10Pa ထက်မနည်းနိုင်ပါ။ static pressure ကွာခြားချက်ကို ထိန်းချုပ်ရန် နည်းလမ်းမှာ အဓိကအားဖြင့် အချို့သော positive pressure air volume ကို ပေးဆောင်ရန်ဖြစ်သည်။ ဒီဇိုင်းတွင် အသုံးများသော အပြုသဘော ဖိအား ကိရိယာများမှာ ကျန်ရှိသော ဖိအား အဆို့ရှင်များ၊ ကွဲပြားသော ဖိအားလျှပ်စစ် လေထုထည် ထိန်းညှိမှုများ နှင့် ပြန်လေထွက်ပေါက်များတွင် တပ်ဆင်ထားသော လေထုကို ထိခိုက်စေသော အလွှာများ ဖြစ်ကြသည်။ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း အပြုသဘောဆောင်သော ဖိအားကိရိယာကို မတပ်ဆင်ဘဲ ထောက်ပံ့ရေးလေထုထည်ကို ပြန်လည်လေထုထည်နှင့် အိတ်ဇောလေထုထည်ထက် ပိုကြီးအောင်ပြုလုပ်သည့်နည်းလမ်းကို ဒီဇိုင်းတွင် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိပြီး သက်ဆိုင်ရာ အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုစနစ်သည်လည်း တူညီသောအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ရရှိစေပါသည်။
4. Airflow အဖွဲ့အစည်း
သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ လေ၀င်လေထွက်အဖွဲ့အစည်းပုံစံသည် သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို သေချာစေရန်အတွက် အဓိကအချက်ဖြစ်သည်။ လက်ရှိဒီဇိုင်းတွင် အသုံးပြုလေ့ရှိသော လေ၀င်ပေါက်အဖွဲ့အစည်းပုံစံကို သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ပေါ်မူတည်၍ ဆုံးဖြတ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ class 300,000 clean room သည် top-feed နှင့် top-return airflow၊ class 100000 နှင့် class 10000 cleanroom ဒီဇိုင်းများကို များသောအားဖြင့် အပေါ်ဘက်လေ၀င်ပေါက်နှင့် low-side return airflow ကိုအသုံးပြုလေ့ရှိပြီး အဆင့်မြင့် cleanrooms များသည် အလျားလိုက် သို့မဟုတ် ဒေါင်လိုက် တစ်ဖက်သတ်လမ်းကြောင်းကို အသုံးပြုပါသည်။
5. အပူချိန်နှင့်စိုထိုင်းဆ
အထူးနည်းပညာအပြင် အပူပေးခြင်း၊ လေဝင်လေထွက်နှင့် လေအေးပေးစက်၏ ရှုထောင့်မှ၎င်းသည် အော်ပရေတာ၏ သက်တောင့်သက်သာဖြစ်သော အဓိကအားဖြင့် သင့်လျော်သော အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆကို ထိန်းသိမ်းပေးသည်။ ထို့အပြင်၊ tuyere ပြွန်၏ဖြတ်ပိုင်းလေတိုက်နှုန်း၊ ဆူညံသံ၊ tuyere ပြွန်၏ဖြတ်ပိုင်းလေတိုက်နှုန်း၊ ဆူညံသံ၊ အလင်းရောင်နှင့် လတ်ဆတ်သောလေထုထည်အချိုးစသည် စသည်တို့ကဲ့သို့ ကျွန်ုပ်တို့၏အာရုံစိုက်မှုကို ဆွဲဆောင်နိုင်သည့် ညွှန်ကိန်းများစွာရှိပါသည်။ စဉ်းစားပါ။
ဇီဝဆေးဝါး သန့်စင်ခန်း ဒီဇိုင်း
ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်စင်ခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် အမျိုးအစား နှစ်မျိုးခွဲထားသည်။ ယေဘူယျ ဇီဝသန့်စင်ခန်းများနှင့် ဇီဝလုံခြုံမှုဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများ။ HVAC အင်ဂျင်နီယာ ဒီဇိုင်နာများသည် များသောအားဖြင့် သက်ရှိအမှုန်အမွှားများဖြင့် အော်ပရေတာများ၏ လေထုညစ်ညမ်းမှုကို အဓိကထိန်းချုပ်သည့် ယခင်နှင့် ထိတွေ့လေ့ရှိသည်။ အတိုင်းအတာတစ်ခုအထိ၊ ၎င်းသည် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို ပေါင်းထည့်သည့် စက်မှုသန့်စင်ခန်းဖြစ်သည်။ စက်မှုသန့်စင်ခန်းများအတွက် HVAC စနစ်၏ ပရော်ဖက်ရှင်နယ် ဒီဇိုင်းတွင်၊ သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ထိန်းချုပ်ရန် အရေးကြီးသောနည်းလမ်းမှာ filtration နှင့် positive pressure တို့ဖြစ်သည်။ ဇီဝသန့်စင်ခန်းများအတွက်၊ စက်မှုသန့်စင်ခန်းများကဲ့သို့ တူညီသောနည်းလမ်းများကို အသုံးပြုခြင်းအပြင် ဇီဝလုံခြုံမှုဆိုင်ရာ ကဏ္ဍကိုလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် လိုအပ်ပါသည်။ တစ်ခါတစ်ရံတွင် ထုတ်ကုန်များသည် ပတ်ဝန်းကျင်ကို ညစ်ညမ်းစေခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် အနုတ်လက္ခဏာဖိအားကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်သည်။
တင်ချိန်- ဒီဇင်ဘာ ၂၅-၂၀၂၃