ဇီဝနည်းပညာများ, ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ, ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဆေးဝါးများစသည့်ဆေးဝါးများထုတ်လုပ်သည့်ဆေးဝါးများအသုံးပြုသောဆေးဝါးများကိုရည်ညွှန်းသည်။ ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့်လုံခြုံမှုကိုသေချာစေရန်လုပ်ငန်းစဉ်။ Biopharmaceutical Clemp Process အခန်း၏ဒီဇိုင်း, တည်ဆောက်ခြင်းနှင့်လည်ပတ်ခြင်းတို့သည်စင်ကြယ်သောအခန်းလေကြောင်းသန့်ရှင်းမှု, အပူချိန်, သန့်ရှင်းတဲ့အခန်းထဲမှာ။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင် Hepa filter, air shower, စင်ကြယ်သောခုံတန်းရှည်ကဲ့သို့သောသန့်ရှင်းသောအခန်းနည်းပညာများနှင့်ပစ္စည်းကိရိယာများစသည်တို့သည်စင်ကြယ်သောအခန်းရှိလေထုထဲတွင်ပါ 0 င်သည့်အခန်းများနှင့်ကိုက်ညီစေရန်သေချာစေရန်လိုအပ်သည်။
GMP ဆေးဝါးသန့်ရှင်းသောအခန်း၏ဒီဇိုင်း
1 ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်းသည်ထုတ်လုပ်မှု၏လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်မည်မဟုတ်ပါ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းစီမံကိန်းအသစ်များသို့မဟုတ်ကြီးမားသောသန့်ရှင်းသောအခန်းပြန်လည်ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းစီမံကိန်းများအတွက်ပိုင်ရှင်များသည်ယေဘုယျအားဖြင့်ဒီဇိုင်းအတွက်တရားဝင်ဒီဇိုင်းတက္ကသိုလ်များကိုငှားရမ်းလေ့ရှိသည်။ အသေးစားနှင့်အလတ်စားသန့်ရှင်းသောအခန်းစီမံကိန်းများအတွက်ကုန်ကျစရိတ်ကိုစဉ်းစားခြင်းအတွက်ပိုင်ရှင်သည်များသောအားဖြင့်အင်ဂျင်နီယာကုမ္ပဏီနှင့်စာချုပ်ချုပ်ဆိုလေ့ရှိပြီးအင်ဂျင်နီယာကုမ္ပဏီသည်ဒီဇိုင်းအလုပ်အတွက်တာဝန်ရှိသည်။
2 ။ စင်ကြယ်သောအခန်းစမ်းသပ်မှု၏ရည်ရွယ်ချက်ကိုရှုပ်ထွေးစေရန်, စင်ကြယ်သောအခန်းစွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်ခြင်းနှင့်အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းသည်ဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များ (လက်ခံစစ်ဆေးခြင်း) ကိုတိုင်းတာခြင်းဖြစ်ဖြစ်တိုင်းတာရန်နှင့်သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ပုံမှန်အလုပ်ခွင်အခြေအနေကိုတိုင်းတာရန်အလွန်လိုအပ်သောခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းဆောက်လုပ်ရေးပြီးစီးသောအခါ။ လက်ခံမှုစစ်ဆေးမှုတွင်အဆင့်နှစ်ဆင့်ပါ 0 င်သည်။
3 ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းလည်ပတ်မှုတွင်ပြနာများ
①airအရည်အသွေးသည်စံသတ်မှတ်ချက်အထိမဟုတ်ပါ
②irrogularပုဂ္ဂိုလ်များစစ်ဆင်ရေး
သပိတ်မှောက်ခြင်းပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုသည်အချိန်မီမဟုတ်ပါ
cleaning သန့်ရှင်းရေး
⑤improerစွန့်ပစ်ပစ္စည်းစွန့်ပစ်ခြင်း
သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာအချက်များ⑥influence
GMP ဆေးဝါးသန့်ရှင်းရေးအခန်းဒီဇိုင်းရေးဆွဲရာတွင်အာရုံစိုက်ရန်အရေးကြီးသောအချက်မှာအရေးပါသောအချက်များရှိသည်။
1 ။ လေသန့်ရှင်းမှု
ယာဉ်များအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲတွင် parameters များကိုမည်သို့မှန်ကန်စွာရွေးချယ်ရမည်နည်း။ ကွဲပြားခြားနားသောလက်မှုဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များအရဒီဇိုင်း parametersters ကိုမှန်ကန်စွာရွေးချယ်ရန်ဒီဇိုင်းတွင်အခြေခံကျသောပြ issue နာဖြစ်သည်။ GMP သည်အရေးကြီးသောအညွှန်းကိန်းများကိုရှေ့ဆက်ထားသည့်အညွှန်းကိန်းများ, လေသန့်ရှင်းမှုအဆင့်ဖြစ်သည်။ အောက်ပါဇယားသည် 1998 GMP တွင်ဖော်ပြထားသောလေသန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကိုဖော်ပြထားသည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်, ။ အထက်ပါအဆင့်များသည်အမှုန်များ၏နံပါတ်, အရွယ်အစားနှင့်အခြေအနေကိုရှင်းလင်းစွာဖော်ပြထားသည်။
မြင့်မားသောဖုန်မှုန့်တည်ကြည်မှု 'သန့်ရှင်းမှုနည်းပါးခြင်းနှင့်ဖုန်မှုန့်အာရုံစူးစိုက်မှု၏သန့်ရှင်းမှုသည်မြင့်မားနေသည်ကိုတွေ့မြင်နိုင်သည်။ လေသန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည်သန့်ရှင်းသောလေထုပတ် 0 န်းကျင်ကိုအကဲဖြတ်ရန်အဓိကညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်အဆင့် 300,000 စံသတ်မှတ်ချက်သည်ဆေးကုသမှုဗျူရိုကထုတ်ပေးသောထုပ်ပိုးသတ်မှတ်ချက်အသစ်မှလာသည်။ ၎င်းသည်အဓိကထုတ်ကုန်လုပ်ငန်းစဉ်တွင်အသုံးမ 0 င်သင့်ပါ။ သို့သော်အချို့သောအရန်အခန်းများတွင်အသုံးပြုသောအခါကောင်းသည်။
2 ။ လေကြောင်းလဲလှယ်
အထွေထွေလေအေးပေးစက်စနစ်တွင်လေကြောင်းအပြောင်းအလဲအရေအတွက်သည်တစ်နာရီလျှင် 10 ကြိမ်သာဖြစ်ပြီးစက်မှုစင်ကြယ်သောအခန်းကဏ် in တွင်လေထုသန့်ရှင်းသောအခန်း (12) ကြိမ်တွင် 12 ကြိမ်ဖြစ်ပြီးအမြင့်ဆုံးအဆင့်တွင်အဆရာပေါင်းများစွာဖြစ်သည်။ သိသာထင်ရှားတဲ့လေကြောင်းအပြောင်းအလဲအရေအတွက်သိသာကလေထုပမာဏကိုစွမ်းအင်သုံးစွဲမှုအတွက်ကြီးမားတဲ့ခြားနားချက်ကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်။ ဒီဇိုင်းတွင်သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှု၏တိကျသောအနေအထားတွင် အခြေခံ. လေကြောင်းဖလှယ်မှုအလုံအလောက်သေချာရမည်။ ဒီလိုမှမဟုတ်ရင်စစ်ဆင်ရေးရလဒ်တွေဟာစံသတ်မှတ်ချက်မဖြစ်နိူင်ပါ။
3 ။ static ဖိအားခြားနားချက်
ကွဲပြားခြားနားသောအဆင့်ဆင့်အခန်းများနှင့်သန့်ရှင်းသောအခန်းများအကြားအကွာအဝေးများနှင့် 5pa ထက်နည်းသောအကွာအဝေးများနှင့်သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် 5pa မနည်းနိုင်ပါ။ တည်ငြိမ်သောဖိအားခြားနားချက်ကိုထိန်းချုပ်ရန်နည်းလမ်းမှာအဓိကအားဖြင့်အပြုသဘောဆောင်သောဖိအားပေးမှုလေထုပမာဏကိုထောက်ပံ့ရန်ဖြစ်သည်။ ဒီဇိုင်းတွင်အသုံးပြုလေ့ရှိသောအပြုသဘောဆောင်သောဖိအားပေးမှုပစ္စည်းများမှာကျန်ရှိနေသောဖိအားအဆို့ရှင်များ, မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်းအပြုသဘောဆောင်သောဖိအားပေးမှုကိရိယာကိုမထည့်သွင်းနိုင်သော်လည်းထောက်ပံ့ရေးလေသံပမာဏထက်ပိုမိုကြီးမားသောလေထုပမာဏနှင့်အိပ်ဇောလေဗုံပမာဏကိုပိုမိုကျယ်ပြန့်စွာပြုလုပ်လေ့ရှိသည် တူညီတဲ့အကျိုးသက်ရောက်မှု။
4 ။ လေပာအဖွဲ့အစည်း
သန့်ရှင်းသောအခန်း၏လေစီးဆင်းမှုအဖွဲ့အစည်းသည်သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကိုသေချာစေရန်အဓိကအချက်ဖြစ်သည်။ လက်ရှိဒီဇိုင်းတွင်မကြာခဏအသုံးပြုသောလေစီးဆင်းမှုအဖွဲ့အစည်းပုံစံကိုသန့်ရှင်းမှုအဆင့်အပေါ် အခြေခံ. ဆုံးဖြတ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်, Class 300,000 သန့်ရှင်းသောအခန်းသည်ထိပ်တန်း - အစာကျွေးခြင်းနှင့်ထိပ်တန်းပြန်လာလေစီးဆင်းမှု, အတန်း 100000 နှင့်အတန်းအစား 10000 ကိုအသုံးပြုလေ့ရှိသည်။ ။
5 ။ အပူချိန်နှင့်စိုထိုင်းဆ
အပူ, လေဝင်လေထွက်နှင့်လေအေးပေးစက်၏ရှုထောင့်ရှုထောင့်မှကြည့်လျှင်၎င်းသည်အထူးနည်းပညာအပြင်၎င်းသည်အော်ပရေတာသက်တောင့်သက်သာရှိမှုကိုထိန်းသိမ်းထားသည်။ ထို့အပြင် Tuyere ပြွန်, ဆူညံသံများ, ဆူညံသံ, အလင်းရောင်, စသည်ဖြင့်ဤရှုထောင့်များကိုဒီဇိုင်းတွင်လျစ်လျူရှု။ မရပါ။ သုံးသပ်ကြည့်ပါ။
biopharmaceutical သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်း
ဇီဝသန့်ရှင်းသောအခန်းများကိုအဓိကအားဖြင့်အမျိုးအစားနှစ်မျိုးခွဲခြားထားသည်။ အထွေထွေဇီဝသန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့်ဇီဝလုံခြုံမှုသန့်ရှင်းသောအခန်းများ။ HVAC အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်နာများသည်များသောအားဖြင့်ယခင်ကနှင့်ထိတွေ့လေ့ရှိပြီးသက်ရှိအမှုန်များကအော်ပရေတာညစ်ညမ်းမှုကိုထိန်းချုပ်ထားသည်။ အတိုင်းအတာတစ်ခုအထိ၎င်းသည်စက်မှုစင်ကြယ်သောအခန်းတစ်ခန်းဖြစ်သည်။ စက်မှုစင်ကြယ်သောအခန်းများအတွက် HVAC စနစ်၏ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ဒီဇိုင်းတွင်သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကိုထိန်းချုပ်ရန်အရေးကြီးသောနည်းလမ်းတစ်ခုမှာ filtration နှင့်အပြုသဘောဆောင်သောဖိအားပေးမှုများဖြင့်ဖြစ်သည်။ ဇီဝဗေဒင်စင်သန့်ရှင်းရေးခန်းများအတွက်စက်မှုစင်ကြယ်သောအခန်းများကဲ့သို့သောနည်းလမ်းများကိုအသုံးပြုခြင်းအပြင်ဇီဝဗေဒလုံခြုံမှုရှုထောင့်ကိုစဉ်းစားရန်လည်းလိုအပ်သည်။ တစ်ခါတစ်ရံတွင်ထုတ်ကုန်များကိုပတ်ဝန်းကျင်ညစ်ညမ်းမှုမှကာကွယ်ရန်အပျက်သဘောဆောင်သောဖိအားကိုအသုံးပြုရန်လိုအပ်သည်။
အချိန် - ဒီဇင်ဘာ 25-2023