GMP ဆေးဝါး သန့်ရှင်းသော အခန်း ဒီဇိုင်းတွင် အချို့သော ကိစ္စရပ်များ

ဇီဝဆေးဝါးဆိုသည်မှာ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာပြင်ဆင်မှုများ၊ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ၊ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဆေးဝါးများစသည့် ဇီဝနည်းပညာကို အသုံးပြု၍ ထုတ်လုပ်သောဆေးဝါးများကို ရည်ညွှန်းသည်။ ဇီဝဆေးဝါးများထုတ်လုပ်စဉ်အတွင်း ထုတ်ကုန်၏ သန့်ရှင်းမှု၊ လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် တည်ငြိမ်မှုကို သေချာစေရန် လိုအပ်သောကြောင့် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းရေးကို သေချာစေရန် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် သန့်ရှင်းသောအခန်းနည်းပညာကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။ ဇီဝဆေးဝါး GMP သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ ဒီဇိုင်း၊ တည်ဆောက်မှုနှင့် လည်ပတ်မှုသည် သန့်ရှင်းသောအခန်း၏လေထုသန့်ရှင်းမှု၊ အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆ၊ ဖိအားကွာခြားချက်နှင့် အခြားကန့်သတ်ချက်များကို ထိန်းချုပ်ခြင်းအပြင် သန့်ရှင်းသောအခန်းရှိ ဝန်ထမ်းများ၊ ပစ္စည်းကိရိယာများ၊ ပစ္စည်းများနှင့် အညစ်အကြေးများကို စီမံခန့်ခွဲခြင်းအပါအဝင် GMP သတ်မှတ်ချက်များကို တင်းကျပ်စွာလိုက်နာရန် လိုအပ်ပါသည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းရှိ လေထုအရည်အသွေးနှင့် ပိုးမွှားအဆင့်များသည် လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် hepa filter၊ air shower၊ clean bench စသည်တို့ကဲ့သို့သော အဆင့်မြင့်သန့်ရှင်းသောအခန်းနည်းပညာများနှင့် ပစ္စည်းကိရိယာများလည်း လိုအပ်ပါသည်။

gmp ဆေးဝါး သန့်ရှင်းသော အခန်း ဒီဇိုင်း

၁။ သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်းသည် ထုတ်လုပ်မှု၏ အမှန်တကယ်လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးနိုင်ခြင်းမရှိပါ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းစီမံကိန်းအသစ်များ သို့မဟုတ် ကြီးမားသော သန့်ရှင်းသောအခန်းပြန်လည်ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်းစီမံကိန်းများအတွက် ပိုင်ရှင်များသည် ဒီဇိုင်းအတွက် တရားဝင်ဒီဇိုင်းအဖွဲ့အစည်းများကို ငှားရမ်းလေ့ရှိကြသည်။ အသေးစားနှင့် အလတ်စား သန့်ရှင်းသောအခန်းစီမံကိန်းများအတွက် ကုန်ကျစရိတ်ကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားလျှင် ပိုင်ရှင်သည် အင်ဂျင်နီယာကုမ္ပဏီတစ်ခုနှင့် စာချုပ်ချုပ်ဆိုလေ့ရှိပြီး အင်ဂျင်နီယာကုမ္ပဏီသည် ဒီဇိုင်းလုပ်ငန်းအတွက် တာဝန်ရှိမည်ဖြစ်သည်။

၂။ သန့်ရှင်းသောအခန်းစမ်းသပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်ကို ရှုပ်ထွေးစေရန်၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းစွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်မှုနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းသည် ဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ (လက်ခံမှုစမ်းသပ်မှု) နှင့် သန့်ရှင်းသောအခန်းတည်ဆောက်မှုပြီးစီးသောအခါ သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ ပုံမှန်အလုပ်လုပ်မှုအခြေအနေကို သေချာစေရန်အတွက် အလွန်လိုအပ်သောခြေလှမ်းတစ်ခုဖြစ်သည် (ပုံမှန်စမ်းသပ်မှု)။ လက်ခံမှုစမ်းသပ်မှုတွင် အဆင့်နှစ်ဆင့်ပါဝင်သည်- ပြီးစီးမှုစတင်ခြင်းနှင့် သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ ပြီးပြည့်စုံသောစွမ်းဆောင်ရည်ကို ပြည့်စုံစွာအကဲဖြတ်ခြင်း။

၃။ သန့်ရှင်းသောအခန်းလည်ပတ်မှုတွင် ပြဿနာများ

①လေထုအရည်အသွေးသည် စံသတ်မှတ်ချက်ထက် မကျော်လွန်ပါ။

② ပုံမှန်မဟုတ်သော ဝန်ထမ်းလည်ပတ်မှု

③ ပစ္စည်းပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုသည် အချိန်မီမလုပ်ဆောင်နိုင်ပါ

④ မပြည့်စုံသော သန့်ရှင်းရေး

⑤ မသင့်လျော်သော အမှိုက်စွန့်ပစ်ခြင်း

⑥ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာအချက်များ၏လွှမ်းမိုးမှု

GMP ဆေးဝါးသန့်ရှင်းသောအခန်းကို ဒီဇိုင်းဆွဲသည့်အခါ အာရုံစိုက်ရမည့် အရေးကြီးသော ကန့်သတ်ချက်များစွာရှိပါသည်။

၁။ လေထုသန့်ရှင်းမှု

လက်မှုပစ္စည်းအလုပ်ရုံတွင် ကန့်သတ်ချက်များကို မည်သို့မှန်ကန်စွာရွေးချယ်ရမည်ဆိုသည့်ပြဿနာ။ လက်မှုပစ္စည်းအမျိုးမျိုးအရ ဒီဇိုင်းကန့်သတ်ချက်များကို မည်သို့မှန်ကန်စွာရွေးချယ်ရမည်ဆိုသည့်ပြဿနာသည် ဒီဇိုင်းတွင် အခြေခံကျသောပြဿနာတစ်ခုဖြစ်သည်။ GMP သည် အရေးကြီးသောညွှန်းကိန်းများ၊ ဆိုလိုသည်မှာ လေထုသန့်ရှင်းမှုအဆင့်များကို တင်ပြထားသည်။ အောက်ပါဇယားတွင် ကျွန်ုပ်၏နိုင်ငံ၏ ၁၉၉၈ GMP တွင် သတ်မှတ်ထားသော လေထုသန့်ရှင်းမှုအဆင့်များကို ပြသထားသည်။ တစ်ချိန်တည်းမှာပင်၊ WHO (ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့) နှင့် EU (ဥရောပသမဂ္ဂ) နှစ်ခုစလုံးတွင် သန့်ရှင်းရေးအဆင့်များအတွက် လိုအပ်ချက်များ မတူညီပါ။ အထက်ပါအဆင့်များသည် အမှုန်အမွှားများ၏ အရေအတွက်၊ အရွယ်အစားနှင့် အခြေအနေကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်းဖော်ပြထားသည်။

ဖုန်မှုန့်ပါဝင်မှုမြင့်မားခြင်း၏ သန့်ရှင်းမှုနည်းပါးပြီး ဖုန်မှုန့်ပါဝင်မှုနည်းပါးခြင်း၏ သန့်ရှင်းမှုမြင့်မားသည်ကို မြင်တွေ့နိုင်သည်။ လေထုသန့်ရှင်းမှုအဆင့်သည် သန့်ရှင်းသောလေထုပတ်ဝန်းကျင်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အဓိကညွှန်ပြချက်ဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ ၃၀၀,၀၀၀ အဆင့်စံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဗျူရိုမှထုတ်ပြန်သော ထုပ်ပိုးမှုသတ်မှတ်ချက်အသစ်မှ ဆင်းသက်လာသည်။ လက်ရှိတွင် အဓိကထုတ်ကုန်လုပ်ငန်းစဉ်တွင် အသုံးပြုရန် မသင့်လျော်သော်လည်း အရန်အခန်းအချို့တွင် အသုံးပြုသောအခါတွင် ကောင်းမွန်စွာအလုပ်လုပ်သည်။

၂။ လေလဲလှယ်ခြင်း

ယေဘုယျလေအေးပေးစက်စနစ်တွင် လေလဲလှယ်မှုအကြိမ်ရေသည် တစ်နာရီလျှင် ၈ ကြိမ်မှ ၁၀ ကြိမ်သာရှိပြီး စက်မှုလုပ်ငန်းသုံး သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင် လေလဲလှယ်မှုအကြိမ်ရေမှာ အနိမ့်ဆုံးအဆင့်တွင် ၁၂ ကြိမ်နှင့် အမြင့်ဆုံးအဆင့်တွင် ရာပေါင်းများစွာရှိသည်။ လေလဲလှယ်မှုအကြိမ်ရေ ကွာခြားမှုကြောင့် လေပမာဏ စွမ်းအင်သုံးစွဲမှုတွင် ကြီးမားသော ကွာခြားချက်ရှိသည်မှာ ထင်ရှားပါသည်။ ဒီဇိုင်းတွင် သန့်ရှင်းမှုကို တိကျစွာနေရာချထားခြင်းအပေါ် အခြေခံ၍ လုံလောက်သော လေလဲလှယ်ချိန်ကို သေချာစေရမည်။ မဟုတ်ပါက လည်ပတ်မှုရလဒ်များသည် စံသတ်မှတ်ချက်နှင့် မကိုက်ညီဘဲ သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ အနှောင့်အယှက်ကာကွယ်နိုင်စွမ်း ညံ့ဖျင်းပြီး ကိုယ်တိုင်သန့်စင်နိုင်စွမ်းသည် တိုးချဲ့လာမည်ဖြစ်ပြီး ပြဿနာများစွာသည် အကျိုးကျေးဇူးများထက် ပိုများလာမည်ဖြစ်သည်။

၃။ တည်ငြိမ်သောဖိအားကွာခြားချက်

သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် မသန့်ရှင်းသောအခန်းများအကြား အကွာအဝေးသည် အဆင့်အမျိုးမျိုးရှိ အကွာအဝေးသည် 5Pa ထက်နည်း၍မရပါ၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် အပြင်ဘက်ကြား အကွာအဝေးသည် 10Pa ထက်နည်း၍မရပါ စသည့် လိုအပ်ချက်များစွာရှိပါသည်။ static pressure ကွာခြားချက်ကို ထိန်းချုပ်ရန် နည်းလမ်းမှာ အဓိကအားဖြင့် အပြုသဘောဆောင်သော ဖိအားလေပမာဏကို ထောက်ပံ့ပေးရန်ဖြစ်သည်။ ဒီဇိုင်းတွင် အသုံးများသော အပြုသဘောဆောင်သော ဖိအားကိရိယာများမှာ ကျန်ရှိနေသော ဖိအားအဆို့ရှင်များ၊ ကွဲပြားသော ဖိအားလျှပ်စစ်လေပမာဏ ထိန်းညှိကိရိယာများနှင့် ပြန်လေထွက်ပေါက်များတွင် တပ်ဆင်ထားသော လေစုပ်ယူမှုအလွှာများဖြစ်သည်။ မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း၊ အပြုသဘောဆောင်သော ဖိအားကိရိယာတစ်ခု မတပ်ဆင်ဘဲ ကနဦးစတင်လည်ပတ်စဉ်အတွင်း ပြန်လေပမာဏနှင့် ထွက်လေပမာဏထက် ထောက်ပံ့လေပမာဏကို ပိုကြီးစေသည့် နည်းလမ်းကို ဒီဇိုင်းတွင် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိပြီး သက်ဆိုင်ရာ အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်မှုစနစ်သည်လည်း အလားတူအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ရရှိစေနိုင်သည်။

၄။ လေစီးဆင်းမှု စီစဉ်မှု

သန့်ရှင်းသောအခန်း၏ လေစီးဆင်းမှုစီစဉ်မှုပုံစံသည် သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကိုသေချာစေရန် အဓိကအချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ လက်ရှိဒီဇိုင်းတွင် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိသော လေစီးဆင်းမှုစီစဉ်မှုပုံစံကို သန့်ရှင်းမှုအဆင့်အပေါ်အခြေခံ၍ ဆုံးဖြတ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ အတန်း ၃၀၀,၀၀၀ သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် အပေါ်မှစီးဆင်းသောလေစီးဆင်းမှုနှင့် အပေါ်မှပြန်လာသောလေစီးဆင်းမှုကို အသုံးပြုလေ့ရှိပြီး၊ အတန်း ၁၀၀၀၀၀ နှင့် အတန်း ၁၀၀၀၀ သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်းများသည် အပေါ်ဘက်လေစီးဆင်းမှုနှင့် အောက်ဘက်ပြန်လာသောလေစီးဆင်းမှုကို အသုံးပြုလေ့ရှိပြီး အဆင့်မြင့်သန့်ရှင်းသောအခန်းများသည် အလျားလိုက် သို့မဟုတ် ဒေါင်လိုက် တစ်ဖက်သတ်စီးဆင်းမှုကို အသုံးပြုကြသည်။

၅။ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ

အထူးနည်းပညာအပြင်၊ အပူပေးစနစ်၊ လေဝင်လေထွက်နှင့် အဲယားကွန်းရှုထောင့်မှကြည့်လျှင် ၎င်းသည် အဓိကအားဖြင့် အော်ပရေတာ၏ သက်တောင့်သက်သာရှိမှုကို ထိန်းသိမ်းပေးပြီး ဆိုလိုသည်မှာ သင့်လျော်သော အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆကို ထိန်းသိမ်းပေးသည်။ ထို့အပြင်၊ tuyere ပြွန်၏ ဖြတ်ပိုင်းလေတိုက်နှုန်း၊ ဆူညံသံ၊ tuyere ပြွန်၏ ဖြတ်ပိုင်းလေတိုက်နှုန်း၊ ဆူညံသံ၊ အလင်းရောင်နှင့် လတ်ဆတ်သောလေပမာဏအချိုးစသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အာရုံကို ဆွဲဆောင်သင့်သည့် အညွှန်းကိန်းများစွာရှိသည်။ ဒီဇိုင်းတွင် ဤရှုထောင့်များကို လျစ်လျူရှု၍မရပါ။ ထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။

ဇီဝဆေးဝါး သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်း

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို အဓိကအားဖြင့် အမျိုးအစားနှစ်မျိုးခွဲခြားထားသည်။ အထွေထွေ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေး သန့်ရှင်းသောအခန်းများ။ HVAC အင်ဂျင်နီယာဒီဇိုင်နာများသည် များသောအားဖြင့် သက်ရှိအမှုန်အမွှားများကြောင့် အော်ပရေတာ၏ ညစ်ညမ်းမှုကို အဓိကထိန်းချုပ်သည့် ပထမတစ်ခုကို ထိတွေ့လေ့ရှိသည်။ တစ်နည်းအားဖြင့် ၎င်းသည် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို ထည့်သွင်းသည့် စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက်၊ HVAC စနစ်၏ ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ဒီဇိုင်းတွင် သန့်ရှင်းမှုအဆင့်ကို ထိန်းချုပ်ရန် အရေးကြီးသောနည်းလမ်းတစ်ခုမှာ စစ်ထုတ်ခြင်းနှင့် အပြုသဘောဖိအားမှတစ်ဆင့်ဖြစ်သည်။ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွက်၊ စက်မှုလုပ်ငန်းဆိုင်ရာ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကဲ့သို့ နည်းလမ်းများအသုံးပြုခြင်းအပြင် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေးရှုထောင့်ကိုလည်း ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် လိုအပ်ပါသည်။ တစ်ခါတစ်ရံတွင် ထုတ်ကုန်များသည် ပတ်ဝန်းကျင်ကို ညစ်ညမ်းစေခြင်းမှ ကာကွယ်ရန် အနုတ်လက္ခဏာဖိအားကို အသုံးပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။