ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစင်ကြယ်သောအခန်းဆောက်လုပ်ရေးလိုအပ်ချက်များ

နေ့စဉ်ကြီးကြပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်းအချို့သောစီးပွားရေးလုပ်ငန်းများရှိသန့်ရှင်းသောအခန်းတည်ဆောက်ခြင်းသည်အလုံအလောက်စံသတ်မှတ်ချက်မလုံလောက်ကြောင်းတွေ့ရှိရသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူအမြောက်အများထုတ်လုပ်မှုနှင့်ကြီးကြပ်မှုလုပ်ငန်းများ၌ပေါ်ပေါက်လာသောပြ problems နာအမျိုးမျိုးကို အခြေခံ. အထူးသဖြင့်မြုံဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ကိရိယာများအတွက်အောက်ပါလိုအပ်ချက်များကိုအဆိုပြုထားသည်။

1 ။ ဆိုဒ်ရွေးချယ်ရေးလိုအပ်ချက်များ

(1) ။ စက်ရုံ 0 န်ဆောင်မှုကိုရွေးချယ်သည့်အခါတည်နေရာပတ် 0 န်းကျင်ပတ် 0 န်းကျင်ပတ် 0 န်းကျင်နှင့်သန့်ရှင်းရေးအခြေအနေများသည်ကောင်းပြီ, အနည်းဆုံးလေထုသို့မဟုတ်ရေညစ်ညမ်းမှုအရင်းအမြစ်များမရှိပါ။

(2) ။ စက်ရုံ area ရိယာ၏ပတ် 0 န်းကျင်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များ - စက်ရုံ area ရိယာရှိမြေပြင်နှင့်လမ်းများသည်ချောချောမွေ့မွေ့နှင့်ဖုန်မှုန့်ကင်းစွာရှိသင့်သည်။ ထိတွေ့နိုင်သောမြေဆီလွှာကိုစိမ်းလန်းသောသို့မဟုတ်အခြားအစီအမံများမှတဆင့်သို့မဟုတ်ဖုန်မှုန့်များကိုထိန်းချုပ်ရန်နည်းလမ်းများလျှော့ချရန်အကြံပြုလိုသည်။ အမှိုက်များ, ပျင်းရိသောပစ္စည်းများစသည်တို့ကိုပွင့်လင်းစွာသိမ်းဆည်းထားသင့်သည်။ အတိုချုပ်ပြောရလျှင်စက်ရုံပတ်ဝန်းကျင်သည်မြုံဆေးကုသမှုကိရိယာများထုတ်လုပ်ရန်ညစ်ညမ်းမှုကိုမဖြစ်စေသင့်ပါ။

(3) ။ စက်ရုံ area ရိယာ၏စုစုပေါင်းအပြင်အဆင်သည်အကျိုးသင့်အကြောင်းသင့်ရှိရမည်။

2 ။ သန့်ရှင်းသောအခန်း (area ရိယာ) layout လိုအပ်ချက်များ

အောက်ပါရှုထောင့်များသည်သန့်ရှင်းသောအခန်းဒီဇိုင်းတွင်အာရုံစိုက်သင့်သည်။

(1) ။ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်စီးဆင်းမှုအရစီစဉ်ပါ။ ဤဖြစ်စဉ်သည်လူနှင့်တိရိစ္ဆာန်များအကြားအပြန်အလှန်ဆက်သွယ်မှုနှုန်းကိုလျှော့ချရန်တတ်နိုင်သမျှတိုတောင်းသင့်သည်။ 0 န်ထမ်းများသန့်ရှင်းသောအခန်း (Country Room နှင့် Buffer Room), ပစ္စည်းစင်ကြယ်သောအခန်း (Outsourcing Room နှင့် Pass) ထုတ်ကုန်ဖြစ်စဉ်များမှလိုအပ်သောအခန်းများအပြင်၎င်းကိုသန့်ရှင်းသောအဝတ်စုတ်ခန်း, အဝတ်လျှော်ခန်း, ယာယီသိုလှောင်ခန်းသန့်ရှင်းရေးခန်းများတပ်ဆင်ထားသည်။ အခန်းတိုင်းသည်တစ် ဦး နှင့်တစ် ဦး မလုံလောက်ပါ။ စင်ကြယ်သောအခန်း၏ area ရိယာသည်အခြေခံလိုအပ်ချက်များကိုသေချာစေရန်ထုတ်လုပ်မှုစကေးနှင့်ကိုက်ညီသင့်သည်။

(2) ။ လေသန့်ရှင်းမှုအဆင့်အရ 0 န်ထမ်းစီးဆင်းမှု၏ညွှန်ကြားချက်နှင့်အညီ, အနိမ့်အထိမြင့်မားခြင်း, အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲသည်အတွင်းမှ ထွက်. အမြင့်အထိနိမ့်ကျသည်။

3 ။ စင်ကြယ်သောအခန်း (area ရိယာ) သို့မဟုတ်ကပ်လျက်သန့်ရှင်းသောအခန်းများအတွင်း၌ညစ်ညမ်းသောနေရာများတွင်မညစ်ညမ်းစေနိုင်ပါ။

①ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့်ကုန်ကြမ်းကုန်ကြမ်းများသည်ကုန်ပစ္စည်းအရည်အသွေးကိုမထိခိုက်ပါ။

②အမျိုးမျိုးသောအဆင့်များရှိသန့်ရှင်းသောအခန်းများ (ဒေသများ) အကြားလေယာဉ်များသို့မဟုတ်ညစ်ညမ်းမှုဆန့်ကျင်ရေးအစီအမံများရှိသည်။

4 ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းတွင်လတ်ဆတ်သောလေထုပမာဏသည်အောက်ပါအများဆုံးတန်ဖိုးကိုယူသင့်သည်။ မည်သူမျှသန့်ရှင်းသောအခန်းတွင်မရှိသည့်အချိန်တွင်လတ်ဆတ်သောလေထုပမာဏသည် 40 m3 / h ထက်နည်းသင့်သည်။

5 ။ သန့်ရှင်းသောအခန်း၏အရင်းအနှီး area ရိယာသည်လုံခြုံစိတ်ချရသော operating ရိယာကိုသေချာစေရန် (စတုရန်းမီတာ (စင်္ကြံများ,

6 ။ စတီဂျူရောဂါရှာဖွေရေးဓါတ်ပညာသည် "Vytro ရောဂါရှာဖွေရေးဓါတ်ငွေ့ချုပ်များ (ရုံးတင်စစ်ဆေးမှု) တွင်" အကောင်အထည်ဖော်မှုဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများ) ၏လိုအပ်ချက်များကိုလိုက်နာသင့်သည်။ ၎င်းတို့အနက်အပျက်သဘောဆောင်သောအနုတ်လက်ခဏာနှင့်အပြုသဘောဆောင်သောသွေးရည်ကြည်၏လုပ်ဆောင်မှုများကိုလုပ်ဆောင်ခြင်း, PLASMIDS သို့မဟုတ်သွေးထုတ်ကုန်များကိုအနည်းဆုံးအတန်း 10000 တွင်လုပ်ဆောင်သင့်သည်။

7 ။ Reward Air ၏ ဦး တည်ချက်, လေနှင့်ရေပိုက်များကိုထောက်ပံ့သင့်သည်။

8 ။ အပူချိန်နှင့်စိုထိုင်းဆလိုအပ်ချက်များ

(1) ။ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်လိုအပ်ချက်နှင့်သဟဇာတ။

(2) ။ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွက်အထူးလိုအပ်ချက်များကိုမလိုအပ်ပါက Clean Roise (area ရိယာ) ၏အပူချိန် (area ရိယာ) သည် Class 100000 သို့မဟုတ် 10000 ၏ 20 ℃℃ ~ 24 ℃ဖြစ်ရမည်။ ဆွေမျိုးစိုထိုင်းဆသည် 45% မှ 65%, လေသန့်ရှင်းမှုအဆင့်အတန်း 100000 သို့မဟုတ် 300000 ဖြစ်ရမည်။ Class 10,000 ၏အပူချိန် (area ရိယာ) သည် 18 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်မှ 26 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်ရှိသင့်ပြီးစိုထိုင်းဆသည် 45% မှ 65% အထိဖြစ်သင့်သည်။ အထူးလိုအပ်ချက်များရှိပါက၎င်းတို့သည်လုပ်ငန်းစဉ်လိုအပ်ချက်နှင့်အညီဆုံးဖြတ်သင့်သည်။

(3) ။ 0 န်ထမ်းသန့်ရှင်းသောအခန်း၏အပူချိန်သည်ဆောင်းရာသီတွင် 16 ° C ~ 20 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်ရှိရမည်။

(4) ။ အများအားဖြင့်အသုံးပြုစောင့်ကြည့်လေ့လာရေးပစ္စည်းကိရိယာများ

Anemometer, ဖုန်မှုန်တန်ပြန်ကောင်တာ, အပူချိန်နှင့်စိုထိုင်းဆမီတာ, ကွဲပြားခြားနားသောဖိအားမီတာစသည်ဖြင့်

(5) ။ မြုံစမ်းသပ်ခန်းများအတွက်လိုအပ်ချက်များ

Clean Room သည် Class 10000 အခြေအနေ 10000 တွင်ဒေသခံအတန်းအစား 100 ဖြစ်ရန်လိုအပ်သည့်လွတ်လပ်သောသန့်စင်မှုစနစ်နှင့်သီးခြားသောမြုံနေသောစမ်းသပ်ခြင်းအခန်း (ထုတ်လုပ်မှု area ရိယာနှင့်သီးခြားစီခွဲခြားထားသည့်) တပ်ဆင်ထားရမည်။ Commility Testing Room တွင် 0 န်ထမ်းများစင်ကြယ်သောအခန်း (အဝတ်လျှော်ခန်း, အဝတ်လျှော်ခန်း, အခန်း (Buffer Room အဝတ်အထည်),

(6) ။ third-party စမ်းသပ်မှုအေဂျင်စီများမှပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းသိမ်းရေးအစီရင်ခံစာများ

တစ်နှစ်အတွင်းအရည်အချင်းပြည့်မီသောတတိယပါတီစစ်ဆေးခြင်းအေဂျင်စီတစ်ခုမှပတ် 0 န်းကျင်ဆိုင်ရာစမ်းသပ်အစီရင်ခံစာကိုဖော်ပြပါ။ စမ်းသပ်ခြင်းအစီရင်ခံစာကိုအခန်းတစ်ခုစီ၏ area ရိယာကိုညွှန်ပြသည့်ကြမ်းပြင်အစီအစဉ်ဖြင့်လိုက်ပါရမည်။

①လက်ရှိတွင်စမ်းသပ်ခြင်းပစ္စည်းခြောက်ခုရှိသည်။ အပူချိန်, စိုထိုင်းဆ, ဖိအား, ဖိအား, လေကြောင်းပြောင်းလဲခြင်း,

②စမ်းသပ်ပြီးသောအစိတ်အပိုင်းများမှာ - ထုတ်လုပ်မှုအလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ - 0 န်ထမ်းသန့်ရှင်းသောအခန်း, ပစ္စည်းသန့်ရှင်းရေးအခန်း, buffer area ရိယာ; ကုန်ပစ္စည်းလုပ်ငန်းစဉ်အတွက်လိုအပ်သောအခန်းများ, WACE STACTATE Equapering Room, သန့်ရှင်းရေးထည်ခန်း, အဝတ်လျှော်ခန်း, ယာယီသိုလှောင်ခန်းစသည်ဖြင့်အလုပ်လုပ်ပါ။

(7) ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းထုတ်လုပ်ရန်လိုအပ်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းထုတ်ကုန်များ။ Class 10000 အောက်ရှိဒေသခံ Class 10000 အောက်ရှိဒေသခံ Class 10000 တွင်သန့်ရှင်းရေး area ရိယာတွင်သန့်ရှင်းရေးလုပ်ထားသည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသို့မဟုတ်ဖြည့်စွက်ခြင်းနှင့်တံဆိပ်ခတ်ခြင်းစသည်တို့) တွင် (တံဆိပ်ခတ်ခြင်းစသဖြင့်) ပြုလုပ်ရန်လိုအပ်သည်။ အစိတ်အပိုင်းများပြုပြင်ခြင်း, နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းရေးပြုလုပ်ခြင်း, စည်းဝေးပွဲ, ကန ဦး ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့်တံဆိပ်ခတ်ခြင်းနှင့်အခြားထုတ်လုပ်မှုနယ်မြေများသည် Class 10000 ထက်နည်းသောသန့်ရှင်းမှုအဆင့်ရှိသင့်သည်။

နမူနာ

①သွေးကြောများကိုထည့်သွင်းခြင်း - နှလုံးအဆို့ရှင်များ, နှလုံးအဆို့ရှင်များ,

② Interventional သွေးကြောများ - ဥပမာအလယ်ပိုင်းသွေးကြော်ဆိုင်ရာပြွန်များ,

③မြုံဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသို့မဟုတ်ပဉ္စမဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများသို့မဟုတ်စုဝေးသန့်ရှင်းရေးနှင့်စုဝေးခြင်းနှင့်စုစည်းထားသောစက်ရုံဆက်စပ်ပစ္စည်းများသို့မဟုတ်သွေးတစ်သျှူးများ၌သွေးတစ်သျှူးများ, ကန ဦး ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့်တံဆိပ်ခတ်ခြင်းနှင့်အခြားထုတ်လုပ်မှုနယ်ပယ်များတွင် Class 100000 ထက်နည်းသောသန့်ရှင်းမှုအဆင့်ရှိသင့်သည်။

④လူ့တစ်သျှူးများတွင်ထည့်သွင်းထားသည့် devices များ - Pacemakers, အရေပြားအောက်ဆုံးမူးယစ်ဆေးဝါးဖြန့်ဝေပေးသောဆေးဝါးများ, အတုရင်သားများစသည်တို့ဖြစ်သည်။

သွေးနှင့်တိုက်ရိုက်ဆက်သွယ်ခြင်း - Plasma Seportator, သွေးစစ်ခွဲစိတ်ခြင်း, ခွဲစိတ်လက်အိတ်များစသည်တို့

⑥သွေးနှင့်အဆက်အသွယ်ရှိသည့်ကိရိယာများ - ပြုတ်ရည်ဆိုင်ရာအစုံ, သွေးသွင်းခြင်း, သွေးကြောသွင်းအပ်ခြင်းများ,

⑦အရိုးအဆက်အသွယ်ကိရိယာများ: intraosseous devices များ, အတုအရိုးများစသည်တို့ကို

presuration, နောက်ဆုံးကောင်းသောသန့်ရှင်းရေး, စည်းဝေးပွဲ, ပရိသငယ်, ပပျောက်ရေး, ကန ဦး ထုပ်ပိုးခြင်း, အတန်းအစား 300000 (area ရိယာ) ထက်မနည်း၏။

နမူနာ

①ဒဏ်ရာရသည့်မျက်နှာပြင်နှင့်အဆက်အသွယ် - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစုပ်ယူသောဝါဂွမ်း, ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစုပ်ယူသောဝါဂွမ်း, စုပ်ယူထားသောပိတ်ကျပ်ကျဲစ်, ခွဲစိတ်ကုသမှုများ, ခွဲစိတ်ကုသမှုများ,

②မြုံသောအမြှေးပါးနှင့်အဆက်အသွယ် - မြုံသောဆီးလမ်းကြောင်းပြွန်, Tracheeal Intubation, intrauterine device,

steries ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များ၏မျက်နှာပြင်များနှင့်တိုက်ရိုက်အဆက်အသွယ်ရှိသည့်မူလထုပ်ပိုးပစ္စည်းများအတွက်အသုံးပြုသောမူလထုပ်ပိုးပစ္စည်းများအတွက်သန့်ရှင်းရေးမလုပ်ဘဲအသုံးပြုသောသန့်ရှင်းမှုနှုန်းကိုသေချာစွာသတ်မှတ်ထားသင့်သည် အဓိကထုပ်ပိုးပစ္စည်းများအရည်အသွေးသည်ထုပ်ပိုးမြုံဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်လိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းရန်ဖြစ်သည်။ Class 300000 ထက်မနည်း area ရိယာနှင့်အတူရှင်းလင်းသောအခန်း (area ရိယာ) ။

နမူနာ

①တိုက်ရိုက်ဆက်သွယ်ရန် - လျှောက်လွှာများအနေဖြင့်အပလီကေးရှင်းများ, အတုရင်သားများ,

②တိုက်ရိုက်အဆက်အသွယ်မရှိပါ။ ဆေးကြောခြင်းအစုံ, သွေးသွင်းခြင်း, ဆေးထိုးအပ်များ,

③ Sterile Medical Devices များ (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအပါအ 0 င်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို) Aseptic စစ်ဆင်ရေးနည်းစနစ်များကို အသုံးပြု. လိုအပ်သောဆေးများအပါအ 0 င်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကိုလူတန်းစား 10000 တွင်ဆေးခန်း 10000 တွင်ထုတ်လုပ်သင့်သည်။

နမူနာ

antသမည်းသွေးအိတ်များထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့်အလွန်အမင်းပြင်ဆင်မှုနှင့်အရည်ထုတ်ကုန်များကိုဖြည့်စွက်ခြင်းအတွက် anticoagulants နှင့်ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုဖြေရှင်းနည်းများကိုဖြည့်စွက်ခြင်းကဲ့သို့သော။

②သွေးကြောဆိုင်ရာ stent ကို နှိပ်. ဖိအားပေးပြီးဆေးဝါးကိုအသုံးပြုပါ။

မှတ်ချက်

①မြုံဆေးကုသမှုကိရိယာများတွင် terminal sterilization (သို့) Aseptic အပြောင်းအလဲနဲ့နည်းစနစ်များမှတဆင့်အလားအလာရှိသောသေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများမှကင်းလွတ်သည့်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများပါ 0 င်သည်။ ညစ်ညမ်းမှုနည်းပညာကိုဆေးကြောသန့်စင်ခြင်းများကိုအသေးစားဆေးပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုတွင်ဆေးကုသမှုပစ္စည်းများကိုမညစ်ညမ်းစေရန်သို့မဟုတ်ညစ်ညမ်းမှုကိုထိထိရောက်ရောက်ဖယ်ရှားပစ်ရန်မြုံဆေးပစ္စည်းကိရိယာများထုတ်လုပ်ရာတွင်အသုံးပြုသင့်သည်။

②မြုံ: ထုတ်ကုန်တစ်ခုထုတ်ကုန်အခမဲ့အလားအလာသေးငယ်သောဇီဝသက်ဆိုင်ရာအခမဲ့ဖြစ်ပါတယ်။

③ပိုးကင်း - အလားအလာရှိသောဇီဝသက်သက်၏မည်သည့်ပုံစံကိုမဆိုထုတ်ကုန်ကိုအခမဲ့ပေးရန်အသုံးပြုသောအတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်။

④ Aseptic processing - ကုန်ပစ္စည်းများနှင့်အလားတူထုတ်ကုန်များနှင့်အလားတူထုတ်ကုန်များကိုထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင်တွင်ထုတ်ကုန်များဖြည့်စွက်ခြင်း။ ပတ်ဝန်းကျင်လေကြောင်းထောက်ပံ့ရေး, ပစ္စည်းများ, ပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် 0 န်ထမ်းများကိုထိန်းချုပ်ထားသည်။

မြုံဆေးကုသကိရိယာများ - "မြုံ" အမှတ်အသားပြုသောဆေးပစ္စည်းကိရိယာများကိုရည်ညွှန်းသည်။

⑤စင်ကြယ်သောအခန်းတွင်သန့်ရှင်းသောအဝတ်အထည်များ, အဝတ်လျှော်ခန်း, ယာယီသိုလှောင်ခန်း, အလုပ်လက်မဲ့အိမ်သုံးပစ္စည်းများသန့်ရှင်းရေးခန်းပါ 0 င်ရမည်။

စင်ကြယ်သောအခြေအနေများတွင်ထုတ်လုပ်သောထုတ်ကုန်များသည်မြုံမြုံသို့မဟုတ်ပိုးသတ်ရန်ပိုးသတ်ရန်လိုအပ်သည့်ထုတ်ကုန်များကိုရည်ညွှန်းသည်။