CGMP ဆိုတာဘာလဲသိလား။

CGMP ဆိုတာဘာလဲ။

ကမ္ဘာ့အစောဆုံးမူးယစ်ဆေးဝါး GMP ကို ​​1963 ခုနှစ်တွင်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌မွေးဖွားခဲ့သည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိပြန်လည်ပြင်ဆင်မှုများနှင့်စဉ်ဆက်မပြတ်သန့်စင်ခြင်းနှင့်တိုးတက်မှုများနှင့်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ CGMP (လက်ရှိကောင်းသောကုန်ထုတ်လုပ်မှုအလေ့အကျင့်များသည် GMP တွင်အဆင့်မြင့်နည်းပညာ၏ကိုယ်စားလှယ်များဖြစ်လာသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းလုံးရှိမူးယစ်ဆေးဝါးများကိုလုံခြုံစိတ်ချရသောနှင့်ထိရောက်စွာအသုံးပြုရန်အတွက်ပိုမိုအရေးကြီးသောအခန်းကဏ် playing ကိုကစားခြင်း။ 1988 ခုနှစ်တွင်တရုတ်သည်ပြဌာန်းထားသောမူးယစ်ဆေးဝါး GMP ကိုပထမဆုံးအကြိမ်အဖြစ်ပြဌာန်းခဲ့ပြီး 1998 ခုနှစ်, 1998 ခုနှစ်, တရုတ်နိုင်ငံတွင်မူးယစ်ဆေးဝါး gmp အလုပ်ကိုနှစ်ပေါင်း 20 ကျော်အတွင်းတရုတ်နိုင်ငံတွင်မူးယစ်ဆေးဝါး GMP အလုပ်ကိုမြှင့်တင်ရန် GMP ၏အယူအဆကိုမိတ်ဆက်ပေးခြင်းမှ GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုမိတ်ဆက်ပေးခြင်းမှ Phased အောင်မြင်မှုများရရှိခဲ့သည်။ သို့သော်တရုတ်နိုင်ငံတွင် GMP ၏နှောင်းပိုင်းတွင်နှောင်းပိုင်းစတင်ခြင်းကြောင့် GMP ကိုနည်းစနစ်များနည်းစနစ်များကျင့်သုံးသည့်ဖြစ်ရပ်များစွာရှိခဲ့ပြီး GMP ၏အဓိပ္ပာယ်သည်အမှန်တကယ်ထုတ်လုပ်မှုနှင့်အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုနှင့်အမှန်တကယ်ပေါင်းစည်းခြင်းမရှိသေးပေ။

 

CGMP ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး

လက်ရှိ GMP လိုအပ်ချက်များသည်တရုတ်နိုင်ငံတွင် "ကန ဦး အဆင့်" တွင်ရှိနေသေးပြီးတရားဝင်လိုအပ်ချက်များဖြစ်သည်။ တရုတ်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသည်သူတို့၏ထုတ်ကုန်များနှင့်အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစျေးကွက်သို့ 0 င်ရောက်ရန်အတွက်စျေးကွက်အသိအမှတ်ပြုမှုရရှိရန်၎င်းတို့၏ထုတ်လုပ်မှုစီမံခန့်ခွဲမှုများကိုနိုင်ငံတကာစံနှုန်းများနှင့်ညှိနှိုင်းရမည်။ တရုတ်အစိုးရသည် CGMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်အတွက်ထုတ်လုပ်သည့်ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအနေဖြင့်သတင်းအချက်အလက်မရှိသေးသော်လည်း CGMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်တရုတ်နိုင်ငံအတွက်အရေးတကြီးလိုအပ်မှုမရှိဟုမဆိုလိုပါ။ ဆန့်ကျင်ဘက်အနေဖြင့် CGMP စံနှုန်းများအရထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကိုစီမံခန့်ခွဲခြင်းသည်နိုင်ငံတကာသို့ပြောင်းရွှေ့ရန်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောလိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ကံကောင်းထောက်မစွာ, လက်ရှိတွင်တရုတ်နိုင်ငံတွင်ရှေ့သို့တိုးတက်သောဖွံ့ဖြိုးရေးမဟာဗျူဟာများပါသောဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည်ဤစည်းမျဉ်း၏ရေရှည်အရေးပါမှုကိုသဘောပေါက်နားလည်ပြီးလက်တွေ့ကျင့်သုံးသည်။

CGMP ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏သမိုင်း - အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့မဟုတ်ဥရောပတို့တွင် CGMP လိုက်နာမှုဆိုင်ရာစစ်ဆေးမှုသည် CGMP ၏လိုက်နာမှုဆိုင်ရာနေရာများနှင့် CGMP အသေးစိတ်အချက်အလက်များအား CGMP အသေးစိတ်အချက်အလက်များ (ICH) မှဖွဲ့စည်းထားသည့်ကုန်ကြမ်းအသေးစိတ်များ ။ ဤသတ်မှတ်ချက်သည် 1997 ခုနှစ်စက်တင်ဘာလတွင်ဆွစ်ဇာလန်နိုင်ငံဂျီနီဗာရှိဂျီနီဗာရှိကုန်ကြမ်းများ (API အတွက် api) ကိုသဟဇာတဖြစ်သောအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာညီလာခံမှအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာညီလာခံမှစတင်ခဲ့သည်။ 1998 ခုနှစ်မတ်လတွင်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု FDA ဦး ဆောင်သော "CGMP အတွက်ကုန်ကြမ်းများ" ဟု ဦး ဆောင်သော ICH Q7A ကိုရေးဆွဲခဲ့သည်။ 1999 ဆောင်း ဦး ရာသီတွင်ဥရောပသမဂ္ဂနှင့်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသည်ကုန်ကြမ်းများအတွက် CGMP နှစ် ဦး နှစ်ဖက်အပြန်အလှန်အသိအမှတ်ပြုမှုသဘောတူညီချက်ရရှိခဲ့သည်။ သဘောတူညီမှုရရှိပြီးနောက်နှစ်မျိုးလုံးသည်ကုန်ကြမ်းများကုန်သွယ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်တွင်တစ် ဦး နှင့်တစ် ဦး CGMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကိုအသိအမှတ်ပြုရန်သဘောတူခဲ့ကြသည်။ API ကုမ္ပဏီများအတွက် CGMP စည်းမျဉ်းများသည် ICH Q7A ၏တိကျသောအကြောင်းအရာများဖြစ်သည်။

 

CGMP နှင့် GMP အကြားခြားနားချက်

CGMP သည်အမေရိကန်, ဥရောပနှင့်ဂျပန်နိုင်ငံတို့ကဲ့သို့သောနိုင်ငံများဖြစ်သော GMP စံသတ်မှတ်ချက်ဖြစ်သည်။ CGMP စံနှုန်းများသည်တရုတ်နိုင်ငံတွင်အကောင်အထည်ဖော်သည့် GMP စံသတ်မှတ်ချက်များနှင့်မတူပါ။

တရုတ်နိုင်ငံရှိ GMP စည်းမျဉ်းများကိုအကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် GMP စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများဖြစ်ပြီးထုတ်လုပ်မှုပစ္စည်းကိရိယာများကဲ့သို့သောထုတ်လုပ်မှုပစ္စည်းကိရိယာများအတွက်လိုအပ်ချက်များကိုအထူးအလေးပေးသောဖွံ့ဖြိုးဆဲနိုင်ငံများနှင့်သက်ဆိုင်သည့် GMP စည်းမျဉ်းများဖြစ်သည်။

CGMP သည်အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု, ဥရောပနှင့်ဂျပန်နိုင်ငံတို့တွင်ပါ 0 င်သည့်နိုင်ငံများတွင်လုပ်ဆောင်သည်။

(1) အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သတ်မှတ်ချက်ကတ်တလောက်နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင်ဒြပ်စင်သုံးခုအတွက် Hardware Systems, Software Systems နှင့် 0 န်ထမ်းများ - အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ CGMP သည်ပိုမိုရိုးရှင်းပြီးတရုတ်နိုင်ငံတွင် GMP ထက်အခန်းကြီးများနည်းပါးသည်။ သို့သော်ဤဒြပ်စင်သုံးခုအတွက်မွေးရာပါလိုအပ်ချက်များတွင်သိသာထင်ရှားသည့်ကွဲပြားခြားနားမှုများရှိသည်။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP သည်ဟာ့ဒ်ဝဲအတွက်လိုအပ်ချက်များပိုမိုလိုအပ်ချက်များရှိသည်။ အကြောင်းမှာမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးသည်အခြေခံအားဖြင့်အော်ပရေတာစစ်ဆင်ရေးပေါ်တွင်မူတည်သည်။

(2) အလုပ်အကိုင်အရည်အချင်းနှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP တွင်အရည်အချင်းများ (ပညာရေးအဆင့်) ၏အရည်အချင်းများ (ပညာရေးအဆင့်) တွင်အသေးစိတ်စည်းမျဉ်းများရှိသည်။ သို့သော် 0 န်ထမ်းများ၏တာဝန်ဝတ္တရားများအပေါ်အကန့်အသတ်အနည်းငယ်သာရှိသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ CGMP စနစ်တွင် 0 န်ထမ်းများ၏အရည်အချင်းများ (လေ့ကျင့်မှုအဆင့်) ကိုအကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့်ရှင်းလင်းပြတ်သားသည်။ ဤတာ 0 န် 0 တ္တရားစနစ်သည်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးကိုအကြီးအကျယ်သေချာစေသည်။

(3) နမူနာစုဆောင်းခြင်းနှင့်စစ်ဆေးခြင်း၏နှိုင်းယှဉ်။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP သည်လိုအပ်သောစစ်ဆေးရေးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကိုသာသတ်မှတ်ထားပြီးအမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ CGMP သည်စစ်ဆေးမှုအဆင့်များနှင့်နည်းလမ်းများကိုအသေးစိတ်ဖော်ပြထားခြင်း, အရင်းအမြစ်။

 

CGMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်အခက်အခဲများ

တရုတ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းများ၏ GMP အသွင်ပြောင်းမှုသည်အတော်လေးချောချောမွေ့မွေ့ဖြစ်ခဲ့သည်။ သို့သော် CGMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်အတွက်စိန်ခေါ်မှုများရှိနေသေးသည်။ အဓိကအားဖြင့်အသေးစိတ်အချက်အလက်များနှင့်လုပ်ငန်းစဉ်များ၏စစ်မှန်မှုတွင်ဖော်ပြထားသည်။

ဥပမာအားဖြင့်ဥရောပရှိဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုသည်အမေရိကန်စျေးကွက်ကိုအလားအလာရှိသောရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာမူးယစ်ဆေးဝါးများဖြင့်အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ 0 င်ရောက်လိုသည်။ ယခင်ကကုန်ကြမ်းပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်းတုံ့ပြန်မှုအကြံပေးအဖွဲ့၏အပူချိန် gauge နှစ်ခုအနက်မှတိကျမှန်ကန်မှုရှိခဲ့သည်။ အော်ပရေတာသည်ညွှန်ကြားချက်များနှင့်တောင်းဆိုမှုများပြုလုပ်ခဲ့သော်လည်း၎င်းတို့သည်ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်မှတ်တမ်းများနှင့် ပတ်သက်. အသေးစိတ်မှတ်တမ်းတင်ခဲ့ကြခြင်းမရှိခဲ့ပါ။ ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်ပြီးသည်နှင့်အရည်အသွေးမြင့်ဆိုင်ရာစစ်ဆေးသူများသည် Chromatographic Analysis တွင်လူသိများသောအညစ်အကြေးများကိုသာစစ်ဆေးပြီးပြ problems နာမရှိပါ။ ထို့ကြောင့်အရည်အချင်းပြည့်မီသောစစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ စစ်ဆေးမှုစဉ်အတွင်း FDA မှတာဝန်ရှိသူများက Thermometer ၏တိကျမှုသည်လိုအပ်ချက်များနှင့်မကိုက်ညီကြောင်းတွေ့ရှိရသော်လည်းထုတ်လုပ်မှုအစုမှတ်တမ်းများတွင်သက်ဆိုင်ရာမှတ်တမ်းများကိုမတွေ့ရပါ။ အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်းအစီရင်ခံစာကိုစစ်ဆေးစဉ်အတွင်း Chromatographic Analysis ကိုလိုအပ်သည့်အချိန်နှင့်အညီသယ်ဆောင်ခြင်းမခံရကြောင်းတွေ့ရှိခဲ့သည်။ CGMP ၏ချိုးဖောက်မှုများအားလုံးသည်ဆင်ဆာ၏စစ်ဆေးမှုကိုမလွတ်မြောက်နိုင်ပါ။

FDA သည် CGMP စည်းမျဉ်းများကိုလိုက်နာရန်ပျက်ကွက်ခြင်းသည်အမေရိကန်စားသုံးသူများ၏ကျန်းမာရေးကိုထိခိုက်စေမည်ဟုဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ တိကျမှန်ကန်မှုရှိလျှင် CGMP လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီသွေဖည်ခြင်းရှိပါကတိကျမှန်ကန်မှုမှအပူချိန်သွေဖည်မှု၏ရလဒ်များကိုစစ်ဆေးခြင်းအပါအ 0 င်ထပ်မံစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုပြုလုပ်သင့်သည်။ မူးယစ်ဆေးဝါးစစ်ဆေးမှုများအားလုံးကိုလူသိများသောအညစ်အကြေးများနှင့်ဆိုးရွားသောပစ္စည်းများအတွက်သာဖြစ်သည်။

မူးယစ်ဆေးဝါး၏အရည်အသွေးကိုအကဲဖြတ်သည့်အခါ၎င်းသည်ထုတ်ကုန်၏ထိရောက်မှုနှင့်အသွင်အပြင်အပေါ် အခြေခံ. မူးယစ်ဆေးဝါးသည်အရည်အချင်းပြည့်မီမှုရှိ, သို့သော် CGMP တွင်အရည်အသွေးအယူအဆသည်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးတစ်လျှောက်လုံးတွင်အမူအကျင့်ဆိုင်ရာစံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ အရည်အချင်းပြည့်မီသောဆေးဝါးသည် CGMP ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်မကိုက်ညီသောကြောင့် CGMP ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်မကိုက်ညီပါ။ ဖြစ်စဉ်တစ်ခုလုံးအတွက်တင်းကြပ်စွာစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများမလိုအပ်ပါကအရည်အသွေးမြင့်မားသောအစီရင်ခံစာများကအလားအလာရှိသောအန္တရာယ်များကိုရှာဖွေတွေ့ရှိ။ မရပါ။ ထို့ကြောင့် CGMP လုပ်ဆောင်မှုသည်မလွယ်ကူလှပါ။