cGMP ဆိုတာ ဘာလဲ သိလား။

cGMP ဆိုတာဘာလဲ။

ကမ္ဘာ့အစောဆုံး GMP ဆေးဝါးကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် 1963 ခုနှစ်တွင် မွေးဖွားခဲ့သည်။ US FDA မှ အကြိမ်ကြိမ် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ပြီး စဉ်ဆက်မပြတ် ကြွယ်ဝမှုနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်လာပြီးနောက်၊ United States ရှိ cGMP (Current Good Manufacturing Practices) သည် GMP တွင် အဆင့်မြင့်နည်းပညာ၏ ကိုယ်စားလှယ်များထဲမှတစ်ခုဖြစ်လာသည်။ နယ်ပယ်၊ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ မူးယစ်ဆေးဝါးများကို ဘေးကင်းပြီး ထိရောက်စွာ သုံးစွဲမှုတွင် အရေးပါသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်နေပါသည်။ တရုတ်နိုင်ငံသည် 1988 ခုနှစ်တွင် ပြဌာန်းထားသော ဆေးဝါး GMP ကို ​​စတင်ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပြီး အဓိကအားဖြင့် 1992၊ 1998 နှင့် 2010 ခုနှစ်များတွင် ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှု (၃) ခုကို လုပ်ဆောင်ခဲ့ပြီး ဆက်လက်တိုးတက်ရန် လိုအပ်နေဆဲဖြစ်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် မူးယစ်ဆေးဝါး GMP မြှင့်တင်ခြင်းလုပ်ငန်းကို နှစ် 20 ကျော်ကာလအတွင်း GMP သဘောတရားကို မိတ်ဆက်ခြင်းမှ GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် မြှင့်တင်ခြင်းအထိ အဆင့်ဆင့် အောင်မြင်မှုများ ရရှိခဲ့ပါသည်။ သို့သော်လည်း တရုတ်နိုင်ငံတွင် GMP စတင်နောက်ကျခြင်းကြောင့် GMP ကို ​​စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ အသုံးချခြင်းဆိုင်ရာ ဖြစ်စဉ်များစွာ ရှိခဲ့ပြီး GMP ၏ ​​အဓိပ္ပါယ်မှာ အမှန်တကယ် ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေး စီမံခန့်ခွဲမှုတွင် အမှန်တကယ် ပေါင်းစပ်ထားခြင်း မရှိပေ။

 

cGMP ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု

တရုတ်နိုင်ငံရှိ လက်ရှိ GMP လိုအပ်ချက်များသည် "ကနဦးအဆင့်" တွင်ရှိနေဆဲဖြစ်ပြီး တရားဝင်လိုအပ်ချက်များသာဖြစ်သည်။ တရုတ်လုပ်ငန်းရှင်များသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များဖြင့် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်နိုင်စေရန်အတွက် ၎င်းတို့၏ ထုတ်လုပ်မှုစီမံခန့်ခွဲမှုကို နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ချိန်ညှိကာ စျေးကွက်အသိအမှတ်ပြုမှုရရှိရန် လိုအပ်ပါသည်။ တရုတ်အစိုးရသည် cGMP အကောင်အထည်ဖော်ရန် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများကို ခိုင်းစေခြင်းမရှိသေးသော်လည်း၊ ၎င်းသည် cGMP ကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန် တရုတ်နိုင်ငံအတွက် အရေးတကြီးမဖြစ်ဟု မဆိုလိုပါ။ ဆန့်ကျင်ဘက်အနေနှင့်၊ cGMP စံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို စီမံခန့်ခွဲခြင်းသည် နိုင်ငံတကာအသွင်ကူးပြောင်းမှုဆီသို့ ဦးတည်ရွေ့လျားရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ကံကောင်းထောက်မစွာပင်၊ လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင်၊ ရှေ့သို့မျှော်မြင်နိုင်သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုဗျူဟာများရှိသော ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ဤစည်းမျဉ်း၏ ရေရှည်အရေးပါမှုကို နားလည်သဘောပေါက်ပြီး လက်တွေ့အကောင်အထည်ဖော်နိုင်ခဲ့သည်။

cGMP ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုသမိုင်း- အမေရိက သို့မဟုတ် ဥရောပတွင်ဖြစ်စေ နိုင်ငံတကာမှလက်ခံထားသော cGMP သည် ထုတ်လုပ်မှုနေရာများတွင် လက်ရှိ cGMP လိုက်နာမှုစစ်ဆေးခြင်းကို နိုင်ငံတကာညီလာခံတွင် သဟဇာတဖြစ်စေခြင်း (ICH) မှဖော်စပ်ထားသော ICH Q7A မှ ဖော်စပ်ထားသော ကုန်ကြမ်းများအတွက် ပေါင်းစည်းထားသော cGMP သတ်မှတ်ချက်များကို လိုက်နာပါသည်။ . ဤသတ်မှတ်ချက်သည် ၁၉၉၇ ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် ဆွစ်ဇာလန်နိုင်ငံ၊ ဂျီနီဗာရှိ ကုန်ကြမ်းပစ္စည်းများဆိုင်ရာ စည်းလုံးညီညွှတ်မှုဆိုင်ရာ နိုင်ငံတကာညီလာခံ (ICH for API) မှ ဆင်းသက်လာခြင်းဖြစ်သည်။ 1998 ခုနှစ် မတ်လတွင် US FDA မှ ဦးဆောင်သော ပေါင်းစည်းထားသော "cGMP for raw materials" ICH Q7A ကို ရေးဆွဲခဲ့ပါသည်။ ၁၉၉၉ ခုနှစ် ဆောင်းဦးပေါက်တွင်၊ ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် အမေရိကန်တို့သည် ကုန်ကြမ်းအတွက် cGMP အပြန်အလှန် အသိအမှတ်ပြုရေး သဘောတူညီချက်ကို ရရှိခဲ့သည်။ သဘောတူညီချက်အသက်ဝင်ပြီးနောက်၊ နှစ်ဖက်စလုံးသည် ကုန်ကြမ်းကုန်သွယ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် အချင်းချင်း၏ cGMP လက်မှတ်ရလဒ်များကို အသိအမှတ်ပြုရန် သဘောတူခဲ့ကြသည်။ API ကုမ္ပဏီများအတွက်၊ cGMP စည်းမျဉ်းများသည် အမှန်တကယ် ICH Q7A ၏ သီးခြားအကြောင်းအရာဖြစ်သည်။

 

cGMP နှင့် GMP ကွာခြားချက်

CGMP သည် "နိုင်ငံတကာ GMP စံနှုန်း" ဟုလည်းလူသိများသော အမေရိကန်၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်ကဲ့သို့သော နိုင်ငံများမှ အကောင်အထည်ဖော်သော GMP စံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ cGMP စံနှုန်းများသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် အကောင်အထည်ဖော်သည့် GMP စံနှုန်းများနှင့် မညီမျှပါ။

တရုတ်နိုင်ငံရှိ GMP စည်းမျဉ်းများကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် WHO မှ ရေးဆွဲထားသော ဖွံ့ဖြိုးဆဲနိုင်ငံများနှင့် သက်ဆိုင်သည့် GMP စည်းမျဉ်းများဖြစ်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများကဲ့သို့သော ထုတ်လုပ်မှုဆိုင်ရာ ဟာ့ဒ်ဝဲဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များအပေါ် အထူးအလေးပေးထားသည်။

အမေရိကန်၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်တို့ကဲ့သို့သော နိုင်ငံများတွင် အကောင်အထည်ဖော်နေသော cGMP သည် အော်ပရေတာများ၏ လုပ်ဆောင်ချက်များကို ထိန်းညှိခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် မမျှော်လင့်ထားသောဖြစ်ရပ်များကို ကိုင်တွယ်နည်းကဲ့သို့သော ဆော့ဖ်ဝဲထုတ်လုပ်မှုအပေါ် အာရုံစိုက်သည်။

(၁) အောင်လက်မှတ် သတ်မှတ်ချက် ကတ်တလောက်များကို နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပါဝင်သည့် အချက်သုံးချက်အတွက် - ဟာ့ဒ်ဝဲစနစ်များ၊ ဆော့ဖ်ဝဲစနစ်များနှင့် ဝန်ထမ်းများအတွက် - အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် cGMP သည် ပိုမိုရိုးရှင်းပြီး တရုတ်နိုင်ငံရှိ GMP ထက် အခန်းအနည်းငယ်သာရှိသည်။ သို့သော် ဤဒြပ်စင်သုံးမျိုးအတွက် မွေးရာပါ လိုအပ်ချက်များတွင် သိသာထင်ရှားသော ကွာခြားချက်များရှိပါသည်။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP သည် ဟာ့ဒ်ဝဲအတွက် လိုအပ်ချက်ပိုများပြီး အမေရိကန်၏ cGMP သည် ဆော့ဖ်ဝဲလ်နှင့် ဝန်ထမ်းများအတွက် လိုအပ်ချက်ပိုများသည်။ ဆေးဝါးများ၏ ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေးသည် အော်ပရေတာ၏ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုအပေါ် အခြေခံ၍ မူတည်သောကြောင့်၊ ထို့ကြောင့် United States ရှိ GMP စီမံခန့်ခွဲမှုတွင် ဝန်ထမ်းများ၏ အခန်းကဏ္ဍသည် စက်ရုံသုံး စက်ကိရိယာများထက် ပိုအရေးကြီးပါသည်။

(၂) အလုပ်အကိုင် အရည်အချင်း နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP တွင် ၀န်ထမ်းများ၏ အရည်အချင်းများ (ပညာရေးအဆင့်) ဆိုင်ရာ အသေးစိတ်စည်းမျဉ်းများ ပါရှိသော်လည်း ဝန်ထမ်းများ၏ တာဝန်ဝတ္တရားအပေါ် ကန့်သတ်ချက်အနည်းငယ်ရှိပါသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ cGMP စနစ်တွင် ဝန်ထမ်းများ၏ အရည်အချင်းများ (လေ့ကျင့်ရေးအဆင့်) သည် တိကျရှင်းလင်းပြီး ဝန်ထမ်းများ၏ တာဝန်များကို တင်းကြပ်စွာ အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ ဤတာဝန်ယူမှုစနစ်သည် ဆေးဝါးများ၏ ထုတ်လုပ်မှု အရည်အသွေးကို များစွာ အာမခံပါသည်။

(၃) နမူနာကောက်ယူခြင်းနှင့် စစ်ဆေးခြင်း နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP သည် လိုအပ်သော စစ်ဆေးရေးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကိုသာ ပြဌာန်းထားပြီး၊ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ cGMP သည် စစ်ဆေးရေးအဆင့်များနှင့် နည်းလမ်းအားလုံးကို အသေးစိတ်ဖော်ပြထားပြီး အထူးသဖြင့် ကုန်ကြမ်းအဆင့်တွင် မူးယစ်ဆေးဝါးများ၏ ရှုပ်ထွေးမှုနှင့် ညစ်ညမ်းမှုများအား အဆင့်အမျိုးမျိုးတွင် လျှော့ချကာ ဆေးဝါးအရည်အသွေး မြှင့်တင်ရန်အတွက် အာမခံချက်ပေးပါသည်။ အရင်းအမြစ်။

 

cGMP အကောင်အထည်ဖော်ရာတွင် အခက်အခဲများ

တရုတ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းများ၏ GMP အသွင်ကူးပြောင်းမှုသည် အတော်လေး ချောမွေ့ခဲ့သည်။ သို့သော်လည်း၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်များနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များ၏ စစ်မှန်မှုကို အဓိကအားဖြင့် ထင်ဟပ်စေသည့် cGMP ကို ​​အကောင်အထည်ဖော်ရာတွင် စိန်ခေါ်မှုများရှိနေဆဲဖြစ်သည်။

ဥပမာအားဖြင့်၊ ဥရောပရှိ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် အလားအလာရှိသော ကုန်ကြမ်းဆေးဝါးဖြင့် US ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်လိုပြီး US FDA သို့ လက်မှတ်ရထားသော ထုတ်ကုန်တစ်ခုကို တင်သွင်းလိုပါသည်။ ယခင်က၊ ကုန်ကြမ်းပေါင်းစပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း၊ တုံ့ပြန်မှုကန်၏ အပူချိန်တိုင်းထွာနှစ်ခုအနက် တစ်ခုတွင် တိကျမှုသွေဖည်မှု ရှိခဲ့သည်။ အော်ပရေတာသည် စီမံဆောင်ရွက်ပြီး ညွှန်ကြားချက်များတောင်းခံခဲ့သော်လည်း ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်မှတ်တမ်းများတွင် အသေးစိတ်မှတ်တမ်းတင်ထားခြင်းမရှိပါ။ ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်ပြီးနောက်၊ အရည်အသွေးစစ်ဆေးသူများသည် chromatographic ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအတွင်း သိသာထင်ရှားသော အညစ်အကြေးများကိုသာ စစ်ဆေးခဲ့ပြီး ပြဿနာမတွေ့ရှိရပါ။ ထို့ကြောင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ စစ်ဆေးစဉ်အတွင်း FDA တာဝန်ရှိသူများက သာမိုမီတာ၏ တိကျမှန်ကန်မှု လိုအပ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သော်လည်း ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်မှတ်တမ်းများတွင် သက်ဆိုင်သည့် မှတ်တမ်းများ မတွေ့ရှိရပါ။ အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်းအစီရင်ခံစာကို စိစစ်နေစဉ်အတွင်း လိုအပ်သည့်အချိန်အတိုင်း ခရိုမာတိုဂရပ်ဖစ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း မလုပ်ဆောင်ခဲ့ကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။ ဤ cGMP ချိုးဖောက်မှုအားလုံးသည် ဆင်ဆာများ၏ စိစစ်မှုကို မလွတ်ကင်းနိုင်ဘဲ၊ ဤဆေးသည် နောက်ဆုံးတွင် US ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ရန် ပျက်ကွက်ခဲ့သည်။

FDA သည် ၎င်း၏ cGMP စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရန် ပျက်ကွက်ပါက အမေရိကန်စားသုံးသူများ၏ ကျန်းမာရေးကို ထိခိုက်စေမည်ဟု ဆုံးဖြတ်ထားသည်။ cGMP လိုအပ်ချက်များအရ တိကျမှုသွေဖည်မှုရှိပါက၊ တိကျမှုမှ အပူချိန်သွေဖည်ခြင်း၏ ဖြစ်နိုင်ခြေရလဒ်များကို စစ်ဆေးခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ဖော်ပြချက်မှ သွေဖည်မှုကို မှတ်တမ်းတင်ခြင်းအပါအဝင် နောက်ထပ်စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများကို စီစဉ်သင့်သည်။ မူးယစ်ဆေးဝါးစစ်ဆေးခြင်းအားလုံးသည် သိထားသော အညစ်အကြေးများနှင့် လူသိများသော ဆိုးရွားသော အရာများ အတွက်သာဖြစ်ပြီး အမည်မသိ အန္တရာယ်ရှိသော သို့မဟုတ် မသက်ဆိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ၎င်းတို့အား လက်ရှိနည်းလမ်းများဖြင့် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်မည် မဟုတ်ပါ။

ဆေးဝါးများ၏ အရည်အသွေးကို အကဲဖြတ်သည့်အခါ၊ ဆေးဝါးသည် အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်း ရှိ၊ မရှိ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်၏ ထိရောက်မှုနှင့် အသွင်အပြင်အပေါ် အခြေခံ၍ ဆုံးဖြတ်ရန် အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်း စံနှုန်းများကို ကျွန်ုပ်တို့ အသုံးပြုလေ့ရှိပါသည်။ သို့သော် cGMP တွင်၊ အရည်အသွေး၏သဘောတရားသည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးတွင် လုပ်ဆောင်သည့် အပြုအမူဆိုင်ရာစံတစ်ခုဖြစ်သည်။ အရည်အချင်းပြည့်မီသောဆေးသည် ၎င်း၏လုပ်ငန်းစဉ်တွင် သွေဖည်နိုင်ခြေရှိသောကြောင့် cGMP ၏လိုအပ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီမည်မဟုတ်ပါ။ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးအတွက် တင်းကျပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ မရှိပါက၊ အရည်အသွေးအစီရင်ခံချက်များဖြင့် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော အန္တရာယ်များကို ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်မည်မဟုတ်ပါ။ ထို့ကြောင့် cGMP လုပ်ဆောင်ချက်သည် ထိုကဲ့သို့ မရိုးရှင်းပါ။