cGMP ဆိုတာ ဘာလဲ သိလား။

cGMP ဆိုတာ ဘာလဲ။

ကမ္ဘာ့အစောဆုံး ဆေးဝါး GMP ကို ​​၁၉၆၃ ခုနှစ်တွင် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၌ မွေးဖွားခဲ့သည်။ အမေရိကန် FDA မှ ပြင်ဆင်မှုများစွာနှင့် စဉ်ဆက်မပြတ် ကြွယ်ဝစေခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်လာစေခြင်းတို့ ပြုလုပ်ပြီးနောက် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ cGMP (လက်ရှိကောင်းမွန်သော ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များ) သည် GMP နယ်ပယ်တွင် အဆင့်မြင့်နည်းပညာ၏ ကိုယ်စားလှယ်များထဲမှ တစ်ခုဖြစ်လာခဲ့ပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါးများကို ဘေးကင်းစွာနှင့် ထိရောက်စွာ အသုံးပြုရာတွင် အရေးပါသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်လာခဲ့သည်။ တရုတ်နိုင်ငံသည် ၁၉၈၈ ခုနှစ်တွင် ဥပဒေပြုဆေးဝါး GMP ကို ​​ပထမဆုံး ပြဋ္ဌာန်းခဲ့ပြီး ၁၉၉၂၊ ၁၉၉၈ နှင့် ၂၀၁၀ ခုနှစ်များတွင် အဓိကအားဖြင့် ပြင်ဆင်မှု သုံးကြိမ် ပြုလုပ်ခဲ့ပြီး ဆက်လက်တိုးတက်အောင် လုပ်ဆောင်ရန် လိုအပ်နေဆဲဖြစ်သည်။ တရုတ်နိုင်ငံတွင် ဆေးဝါး GMP လုပ်ငန်းကို မြှင့်တင်ခဲ့သည့် နှစ် ၂၀ ကျော်အတွင်း GMP သဘောတရားကို မိတ်ဆက်ခြင်းမှ GMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် မြှင့်တင်ခြင်းအထိ အဆင့်ဆင့် အောင်မြင်မှုများ ရရှိခဲ့ပါသည်။ သို့သော် တရုတ်နိုင်ငံတွင် GMP စတင်အသုံးပြုမှု နောက်ကျခြင်းကြောင့် GMP ကို ​​စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ အသုံးချမှု ဖြစ်စဉ်များစွာ ရှိခဲ့ပြီး GMP ၏ ​​အဓိပ္ပာယ်ကို ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုတွင် အမှန်တကယ် မပေါင်းစပ်ရသေးပါ။

 

cGMP ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး

တရုတ်နိုင်ငံရှိ လက်ရှိ GMP လိုအပ်ချက်များသည် "ကနဦးအဆင့်" တွင်သာ ရှိနေသေးပြီး တရားဝင်လိုအပ်ချက်များသာ ဖြစ်သည်။ တရုတ်စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအနေဖြင့် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များဖြင့် နိုင်ငံတကာဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်နိုင်ရန်အတွက် ဈေးကွက်အသိအမှတ်ပြုမှုရရှိရန် ၎င်းတို့၏ ထုတ်လုပ်မှုစီမံခန့်ခွဲမှုကို နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများနှင့် ချိန်ညှိရမည်ဖြစ်သည်။ တရုတ်အစိုးရသည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများအား cGMP ကို ​​အကောင်အထည်ဖော်ရန် အမိန့်မပေးရသေးသော်လည်း၊ ၎င်းသည် တရုတ်နိုင်ငံအနေဖြင့် cGMP ကို ​​အကောင်အထည်ဖော်ရန် အရေးတကြီးမလိုအပ်ဟု မဆိုလိုပါ။ ဆန့်ကျင်ဘက်အားဖြင့်၊ cGMP စံနှုန်းများနှင့်အညီ ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးကို စီမံခန့်ခွဲခြင်းသည် နိုင်ငံတကာအဆင့်သို့ ရွေ့လျားရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော လိုအပ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ကံကောင်းထောက်မစွာ၊ လက်ရှိတွင် တရုတ်နိုင်ငံတွင် ရှေ့ကိုမျှော်ကြည့်သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဗျူဟာများရှိသော ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများသည် ဤစည်းမျဉ်း၏ ရေရှည်အရေးပါမှုကို သဘောပေါက်ပြီး လက်တွေ့ကျင့်သုံးခဲ့ကြသည်။

cGMP ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှု၏ သမိုင်းကြောင်း- အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု သို့မဟုတ် ဥရောပတွင်ဖြစ်စေ နိုင်ငံတကာက လက်ခံထားသော cGMP၊ လက်ရှိတွင် ထုတ်လုပ်မှုနေရာများတွင် cGMP လိုက်နာမှုစစ်ဆေးခြင်းသည် ICH Q7A ဟုလည်း လူသိများသော အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ သဟဇာတဖြစ်မှုဆိုင်ရာညီလာခံ (ICH) မှ ဖော်စပ်ထားသော ကုန်ကြမ်းများအတွက် ပေါင်းစည်းထားသော cGMP သတ်မှတ်ချက်များကို လိုက်နာသည်။ ဤသတ်မှတ်ချက်သည် ၁၉၉၇ ခုနှစ် စက်တင်ဘာလတွင် ဆွစ်ဇာလန်နိုင်ငံ၊ ဂျီနီဗာတွင် ကျင်းပသော အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ ကုန်ကြမ်းများ သဟဇာတဖြစ်မှုဆိုင်ရာညီလာခံ (API အတွက် ICH) မှ ဆင်းသက်လာသည်။ ၁၉၉၈ ခုနှစ် မတ်လတွင် အမေရိကန် FDA ဦးဆောင်သော ပေါင်းစည်းထားသော "ကုန်ကြမ်းများအတွက် cGMP"၊ ICH Q7A ကို ရေးဆွဲခဲ့သည်။ ၁၉၉၉ ခုနှစ် ဆောင်းဦးရာသီတွင် ဥရောပသမဂ္ဂနှင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတို့သည် ကုန်ကြမ်းများအတွက် cGMP အပြန်အလှန်အသိအမှတ်ပြု သဘောတူညီချက်တစ်ရပ်ကို ရရှိခဲ့သည်။ သဘောတူညီချက် အသက်ဝင်ပြီးနောက် နှစ်ဖက်စလုံးသည် ကုန်ကြမ်းကုန်သွယ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် အပြန်အလှန် cGMP အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ရလဒ်များကို အသိအမှတ်ပြုရန် သဘောတူညီခဲ့ကြသည်။ API ကုမ္ပဏီများအတွက် cGMP စည်းမျဉ်းများသည် အမှန်တကယ်တွင် ICH Q7A ၏ သီးခြားအကြောင်းအရာဖြစ်သည်။

 

cGMP နှင့် GMP အကြား ကွာခြားချက်

CGMP သည် အမေရိကန်၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်ကဲ့သို့သော နိုင်ငံများမှ အကောင်အထည်ဖော်သော GMP စံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး "နိုင်ငံတကာ GMP စံနှုန်း" ဟုလည်း လူသိများသည်။ cGMP စံနှုန်းများသည် တရုတ်နိုင်ငံတွင် အကောင်အထည်ဖော်သော GMP စံနှုန်းများနှင့် ညီမျှမှုမရှိပါ။

တရုတ်နိုင်ငံတွင် GMP စည်းမျဉ်းများ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းသည် WHO မှ ရေးဆွဲထားသော ဖွံ့ဖြိုးဆဲနိုင်ငံများနှင့် သက်ဆိုင်သည့် GMP စည်းမျဉ်းများဖြစ်ပြီး အထူးသဖြင့် ထုတ်လုပ်မှုပစ္စည်းကိရိယာများကဲ့သို့သော ထုတ်လုပ်မှုဟာ့ဒ်ဝဲများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို အလေးပေးဖော်ပြထားသည်။

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၊ ဥရောပနှင့် ဂျပန်ကဲ့သို့သော နိုင်ငံများတွင် အကောင်အထည်ဖော်ထားသော cGMP သည် အော်ပရေတာများ၏ လုပ်ဆောင်ချက်များကို ထိန်းညှိခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင် မမျှော်လင့်ထားသော အဖြစ်အပျက်များကို မည်သို့ကိုင်တွယ်ရမည်ကဲ့သို့သော ဆော့ဖ်ဝဲထုတ်လုပ်မှုကို အာရုံစိုက်သည်။

(၁) အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် သတ်မှတ်ချက်ကတ်တလောက်များ နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ရှိ အချက်သုံးချက် - ဟာ့ဒ်ဝဲစနစ်များ၊ ဆော့ဖ်ဝဲစနစ်များနှင့် ဝန်ထမ်းများအတွက် - အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ cGMP သည် တရုတ်နိုင်ငံရှိ GMP ထက် ပိုမိုရိုးရှင်းပြီး အခန်းအရေအတွက် နည်းပါးသည်။ သို့သော် ဤအချက်သုံးချက်အတွက် မွေးရာပါလိုအပ်ချက်များတွင် သိသာထင်ရှားသော ကွာခြားချက်များရှိပါသည်။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP တွင် ဟာ့ဒ်ဝဲအတွက် လိုအပ်ချက်များ ပိုမိုများပြားပြီး အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု၏ cGMP တွင် ဆော့ဖ်ဝဲနှင့် ဝန်ထမ်းများအတွက် လိုအပ်ချက်များ ပိုမိုများပြားသည်။ ၎င်းမှာ ဆေးဝါးများ၏ ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးသည် အော်ပရေတာ၏ လုပ်ငန်းလည်ပတ်မှုအပေါ် အခြေခံအားဖြင့် မူတည်သောကြောင့် အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ GMP စီမံခန့်ခွဲမှုတွင် ဝန်ထမ်းများ၏ အခန်းကဏ္ဍသည် စက်ရုံပစ္စည်းကိရိယာများထက် ပိုမိုအရေးကြီးပါသည်။

(၂) အလုပ်အကိုင်အရည်အချင်းများ နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP တွင် ဝန်ထမ်းများ၏ အရည်အချင်း (ပညာရေးအဆင့်) အတွက် အသေးစိတ်စည်းမျဉ်းများ ရှိသော်လည်း ဝန်ထမ်းများ၏ တာဝန်ဝတ္တရားများအပေါ် ကန့်သတ်ချက်အနည်းငယ်သာ ရှိပါသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ cGMP စနစ်တွင် ဝန်ထမ်းများ၏ အရည်အချင်း (လေ့ကျင့်ရေးအဆင့်) သည် တိကျပြီး ရှင်းလင်းပြီး ဝန်ထမ်းများ၏ တာဝန်ဝတ္တရားများကို တင်းကြပ်စွာ အသေးစိတ်ဖော်ပြထားပါသည်။ ဤတာဝန်ယူမှုစနစ်သည် ဆေးဝါးများ၏ ထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးကို အဓိကအားဖြင့် သေချာစေသည်။

(၃) နမူနာစုဆောင်းခြင်းနှင့် စစ်ဆေးခြင်းကို နှိုင်းယှဉ်ခြင်း။ တရုတ်နိုင်ငံ၏ GMP သည် လိုအပ်သော စစ်ဆေးရေးလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကိုသာ သတ်မှတ်ထားပြီး အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုရှိ cGMP သည် စစ်ဆေးမှုအဆင့်များနှင့် နည်းလမ်းအားလုံးကို အသေးစိတ်ဖော်ပြထားပြီး အဆင့်အမျိုးမျိုး၊ အထူးသဖြင့် ကုန်ကြမ်းအဆင့်တွင် ဆေးဝါးများ၏ ရှုပ်ထွေးမှုနှင့် ညစ်ညမ်းမှုကို အနည်းဆုံးဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ပေးပြီး ရင်းမြစ်မှ ဆေးဝါးအရည်အသွေး မြှင့်တင်ရန် အာမခံချက်ပေးသည်။

 

cGMP အကောင်အထည်ဖော်ရာတွင် အခက်အခဲများ

တရုတ်ဆေးဝါးလုပ်ငန်းများ၏ GMP အသွင်ပြောင်းလဲမှုသည် အတော်လေးချောမွေ့ခဲ့သည်။ သို့သော် cGMP အကောင်အထည်ဖော်ရာတွင် စိန်ခေါ်မှုများရှိနေသေးပြီး အဓိကအားဖြင့် အသေးစိတ်အချက်အလက်များနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များ၏ စစ်မှန်မှုတွင် ထင်ဟပ်နေသည်။

ဥပမာအားဖြင့် ဥရောပရှိ ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် အလားအလာကောင်းသော ကုန်ကြမ်းဆေးဝါးဖြင့် အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်လိုပြီး အမေရိကန် FDA သို့ အသိအမှတ်ပြုထုတ်ကုန်တစ်ခုကို တင်သွင်းသည်။ ယခင်က ကုန်ကြမ်းပေါင်းစပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း ဓာတ်ပြုမှုတိုင်ကီ၏ အပူချိန်တိုင်းကိရိယာနှစ်ခုအနက် တစ်ခုတွင် တိကျမှုကွဲလွဲမှုတစ်ခုရှိခဲ့သည်။ အော်ပရေတာသည် ညွှန်ကြားချက်များကို စီမံဆောင်ရွက်ပြီး တောင်းဆိုခဲ့သော်လည်း ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်မှတ်တမ်းများတွင် အသေးစိတ်မှတ်တမ်းတင်ခြင်းမပြုခဲ့ပါ။ ထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်ပြီးနောက် အရည်အသွေးစစ်ဆေးရေးမှူးများသည် ခရိုမာတိုဂရပ်ဖစ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအတွင်း သိရှိထားသော မသန့်စင်မှုများကိုသာ စစ်ဆေးခဲ့ပြီး ပြဿနာတစ်စုံတစ်ရာမတွေ့ရှိခဲ့ပါ။ ထို့ကြောင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာတစ်စောင်ကို ထုတ်ပြန်ခဲ့သည်။ စစ်ဆေးစဉ်အတွင်း FDA အရာရှိများက သာမိုမီတာ၏ တိကျမှုသည် လိုအပ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သော်လည်း ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်မှတ်တမ်းများတွင် သက်ဆိုင်ရာမှတ်တမ်းများကို မတွေ့ရှိခဲ့ပါ။ အရည်အသွေးစစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာကို အတည်ပြုစဉ်အတွင်း ခရိုမာတိုဂရပ်ဖစ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို လိုအပ်သောအချိန်အတိုင်း မလုပ်ဆောင်ခဲ့ကြောင်း တွေ့ရှိခဲ့သည်။ cGMP ချိုးဖောက်မှုအားလုံးသည် ဆင်ဆာများ၏ စစ်ဆေးခြင်းမှ လွတ်မြောက်နိုင်မည်မဟုတ်ဘဲ ဤဆေးဝါးသည် အမေရိကန်ဈေးကွက်သို့ နောက်ဆုံးတွင် ဝင်ရောက်ရန် မအောင်မြင်ခဲ့ပါ။

FDA သည် cGMP စည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရန် ပျက်ကွက်ခြင်းသည် အမေရိကန်စားသုံးသူများ၏ ကျန်းမာရေးကို ထိခိုက်စေနိုင်ကြောင်း ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ cGMP လိုအပ်ချက်များအရ တိကျမှုတွင် သွေဖည်မှုရှိပါက တိကျမှုမှ အပူချိန်သွေဖည်မှု၏ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ရလဒ်များကို စစ်ဆေးခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ဖော်ပြချက်မှ သွေဖည်မှုကို မှတ်တမ်းတင်ခြင်းအပါအဝင် နောက်ထပ်စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများကို စီစဉ်သင့်သည်။ ဆေးဝါးများ၏ စစ်ဆေးမှုအားလုံးသည် သိရှိထားသော မသန့်စင်မှုများနှင့် သိရှိထားသော ဆိုးကျိုးသက်ရောက်စေသော အရာများအတွက်သာဖြစ်ပြီး၊ မသိရသော အန္တရာယ်ရှိသော သို့မဟုတ် ဆက်စပ်မှုမရှိသော အစိတ်အပိုင်းများအတွက်မူ လက်ရှိနည်းလမ်းများမှတစ်ဆင့် ပြည့်စုံစွာ မတွေ့ရှိနိုင်ပါ။

ဆေးဝါးတစ်ခု၏ အရည်အသွေးကို အကဲဖြတ်သည့်အခါ၊ ဆေးဝါးသည် အရည်အချင်းပြည့်မီမှုရှိမရှိ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်၏ ထိရောက်မှုနှင့် အသွင်အပြင်အပေါ် အခြေခံ၍ ဆုံးဖြတ်ရန် အရည်အသွေးစစ်ဆေးခြင်းဆိုင်ရာ စံနှုန်းများကို ကျွန်ုပ်တို့ မကြာခဏ အသုံးပြုလေ့ရှိသည်။ သို့သော်၊ cGMP တွင်၊ အရည်အသွေးဆိုင်ရာ အယူအဆသည် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက်လုံးတွင် လည်ပတ်နေသော အပြုအမူဆိုင်ရာ စံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ အရည်အချင်းပြည့်မီသော ဆေးဝါးသည် ၎င်း၏လုပ်ငန်းစဉ်တွင် သွေဖည်မှုဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောကြောင့် cGMP ၏ ​​လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမည်မဟုတ်ပါ။ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးအတွက် တင်းကျပ်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း လိုအပ်ချက်များ မရှိပါက၊ အရည်အသွေးအစီရင်ခံစာများဖြင့် အန္တရာယ်များကို တွေ့ရှိနိုင်မည်မဟုတ်ပါ။ ထို့ကြောင့် cGMP လုပ်ဆောင်မှုသည် ထိုမျှရိုးရှင်းမည်မဟုတ်ပါ။