• စာမျက်နှာ_ဘန်နာ

ISO 7 GMP ဆေးဝါးသန့်စင်ခန်း

အကျဉ်းချုပ်ဖော်ပြချက်:

သန့်ရှင်းသောအခန်းလုပ်ငန်းတွင် နှစ် ၂၀ ကျော်အတွေ့အကြုံဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ပြည်ပကိစ္စရပ်များစွာကို ပြီးမြောက်အောင်လုပ်ဆောင်ခဲ့ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် သင်၏ဆေးဝါးသန့်ရှင်းသောအခန်းအတွက် ကနဦးစီစဉ်ခြင်းမှ နောက်ဆုံးလည်ပတ်မှုအထိ နိုင်ငံတကာစံနှုန်း ISO 14644၊ GMP၊ FDA၊ WHO စသည်တို့နှင့်အညီ တစ်နေရာတည်းတွင် ဝန်ဆောင်မှုပေးနိုင်ပါသည်။ နောက်ထပ်ဆွေးနွေးမှုမပြုမီ သင်၏သန့်ရှင်းသောအခန်းအပြင်အဆင်ကို အစမှဆွေးနွေးကြပါစို့။


ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်

ထုတ်ကုန် တဂ်များ

ကုန်ပစ္စည်းအကြောင်းအရာ

ဆေးဝါးသန့်စင်ခန်းကို အဓိကအားဖြင့် လိမ်းဆေး၊ အစိုင်အခဲ၊ ማስተስተስተር၊ ቅመሪያርት၊ ቅመሪያርት စသည်တို့တွင် အသုံးပြုသည်။ GMP နှင့် ISO 14644 စံနှုန်းများကို ဤနယ်ပယ်တွင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားလေ့ရှိသည်။ ရည်မှန်းချက်မှာ သိပ္ပံနည်းကျပြီး တင်းကျပ်သော ပိုးသတ်ထားသော သန့်ရှင်းသောအခန်းပတ်ဝန်းကျင်၊ လုပ်ငန်းစဉ်၊ လည်ပတ်မှုနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်ကို တည်ဆောက်ရန်နှင့် အရည်အသွေးမြင့်ပြီး သန့်ရှင်းသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လှုပ်ရှားမှု၊ ဖုန်မှုန့်များနှင့် အပြန်အလှန်ညစ်ညမ်းမှုအားလုံးကို အလွန်ဖယ်ရှားရန်ဖြစ်သည်။ ပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းချုပ်မှု၏ အဓိကအချက်ကို အာရုံစိုက်သင့်ပြီး စွမ်းအင်ချွေတာသော နည်းပညာအသစ်ကို ဦးစားပေးရွေးချယ်မှုအဖြစ် အသုံးပြုသင့်သည်။ ၎င်းကို နောက်ဆုံးတွင် အတည်ပြုပြီး အရည်အချင်းပြည့်မီသောအခါ၊ ထုတ်လုပ်မှုမပြုလုပ်မီ ဒေသခံ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲရေးဌာနမှ ဦးစွာအတည်ပြုရမည်။ GMP ဆေးဝါး သန့်ရှင်းသောအခန်းအင်ဂျင်နီယာဖြေရှင်းချက်များနှင့် ညစ်ညမ်းမှုထိန်းချုပ်ရေးနည်းပညာသည် GMP ကို ​​အောင်မြင်စွာအကောင်အထည်ဖော်ရန် အဓိကနည်းလမ်းများထဲမှ တစ်ခုဖြစ်သည်။ ပရော်ဖက်ရှင်နယ် clean room turnkey solution ပံ့ပိုးပေးသူအနေဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် GMP one-stop service ကဲ့သို့သော ကနဦးစီမံကိန်းရေးဆွဲခြင်းမှ နောက်ဆုံးလည်ပတ်မှုအထိ ဝန်ထမ်းစီးဆင်းမှုနှင့် ပစ္စည်းစီးဆင်းမှုဖြေရှင်းချက်များ၊ clean room structure system၊ clean room HVAC system၊ clean room electrical system၊ clean room monitoring system၊ process pipeline system နှင့် အခြားအလုံးစုံတပ်ဆင်မှုပံ့ပိုးမှုဝန်ဆောင်မှုများ စသည်တို့ကို ပေးနိုင်ပါသည်။ GMP၊ Fed 209D၊ ISO14644 နှင့် EN1822 နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီသော ပတ်ဝန်းကျင်ဆိုင်ရာဖြေရှင်းချက်များကို ပေးစွမ်းနိုင်ပြီး စွမ်းအင်ချွေတာသောနည်းပညာကို အသုံးပြုနိုင်ပါသည်။

နည်းပညာဆိုင်ရာဒေတာစာရွက်

 

 

ISO အတန်းအစား

အများဆုံး အမှုန်/m3

ရေပေါ် ဘက်တီးရီးယား cfu/m3

ဘက်တီးရီးယားများ စုပုံခြင်း (ø900mm) cfu/4h

မျက်နှာပြင် အဏုဇီဝ

တည်ငြိမ်သော အခြေအနေ

ပြောင်းလဲနေသော အခြေအနေ

ထိ (ø၅၅ မီလီမီတာ)

cfu/ပန်းကန်

လက်ချောင်း ၅ ချောင်းပါ လက်အိတ် cfu/လက်အိတ်များ

≥၀.၅ မိုက်ခရိုမီတာ

≥၅.၀ မိုက်ခရိုမီတာ

≥၀.၅ မိုက်ခရိုမီတာ

≥၅.၀ မိုက်ခရိုမီတာ

ISO ၅

၃၅၂၀

20

၃၅၂၀

20

<၁

<၁

<၁

<၁

ISO ၆

၃၅၂၀

29

၃၅၂၀၀၀

၂၉၀၀

10

5

5

5

ISO ၇

၃၅၂၀၀၀

၂၉၀၀

၃၅၂၀၀၀၀

၂၉၀၀၀

၁၀၀

50

25

/

ISO ၈

၃၅၂၀၀၀၀

၂၉၀၀၀

/

/

၂၀၀

၁၀၀

50

/

ထုတ်ကုန်အသေးစိတ်အချက်အလက်များ

သန့်ရှင်းသောအခန်းစနစ်

ဖွဲ့စည်းပုံအပိုင်း
• သန့်ရှင်းသောအခန်းနံရံနှင့် မျက်နှာကြက်အကန့်
• သန့်ရှင်းသော အခန်းတံခါးနှင့် ပြတင်းပေါက်
• သန့်ရှင်းသော rom ပရိုဖိုင်နှင့် ချိတ်ဆွဲကိရိယာ
• အီပောက်စီကြမ်းခင်း

သန့်ရှင်းသောအခန်း hvac

HVAC အစိတ်အပိုင်း
• လေကိုင်တွယ်ရေးယူနစ်
• လေဝင်လေထွက်နှင့် လေထွက်ပေါက် ပေးသွင်းခြင်း
• လေပြွန်
• လျှပ်ကာပစ္စည်း

သန့်ရှင်းသောအခန်းအခင်းအကျင်း

လျှပ်စစ်အပိုင်း 
• သန့်ရှင်းသောအခန်းအလင်းရောင်
•ခလုတ်နှင့် ပလပ်ပေါက်
• ဝါယာကြိုးများနှင့် ကေဘယ်လ်များ
• ဓာတ်အားဖြန့်ဖြူးရေးသေတ္တာ

သန့်ရှင်းသောအခန်းစောင့်ကြည့်ခြင်း

ထိန်းချုပ်ရေးအပိုင်း
•လေထုသန့်ရှင်းမှု
• အပူချိန်နှင့် ဆွေမျိုးစိုထိုင်းဆ
•လေစီးလမ်းကြောင်း
• ကွဲပြားသောဖိအား

ဘက်စုံသုံး ဖြေရှင်းချက်များ

သန့်ရှင်းသောအခန်းစီစဉ်ခြင်း

စီမံကိန်းနှင့် ဒီဇိုင်း
ကျွန်ုပ်တို့သည် ပရော်ဖက်ရှင်နယ် အကြံဉာဏ်များကို ပေးနိုင်ပါသည်
နှင့် အကောင်းဆုံး အင်ဂျင်နီယာ ဖြေရှင်းချက်။

သန့်ရှင်းသောအခန်းပစ္စည်း

ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ပို့ဆောင်မှု
ကျွန်ုပ်တို့သည် အရည်အသွေးမြင့်ထုတ်ကုန်ကို ပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်
နှင့် ပို့ဆောင်ခြင်းမပြုမီ အပြည့်အဝစစ်ဆေးခြင်း။

သန့်ရှင်းသောအခန်းတည်ဆောက်ခြင်း

တပ်ဆင်ခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်း
ကျွန်တော်တို့ ပြည်ပအဖွဲ့တွေကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါတယ်
အောင်မြင်စွာလည်ပတ်နိုင်စေရန်သေချာစေရန်။

သန့်ရှင်းသောအခန်းစတင်ခြင်း

အတည်ပြုခြင်းနှင့် လေ့ကျင့်ပေးခြင်း
ကျွန်ုပ်တို့က စမ်းသပ်ကိရိယာများကို ပေးစွမ်းနိုင်ပါသည်
အတည်ပြုထားသော စံနှုန်းကို ရရှိခြင်း။

ကြှနျုပျတို့အကွောငျး

သန့်ရှင်းသောအခန်းဖြေရှင်းချက်များ

• R&D၊ ဒီဇိုင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ရောင်းချမှုတို့နှင့် ပေါင်းစပ်ထားသော အတွေ့အကြုံ နှစ် ၂၀ ကျော်။

•နိုင်ငံပေါင်း ၆၀ ကျော်တွင် သုံးစွဲသူ ၂၀၀ ကျော် စုဆောင်းရရှိထားပြီးဖြစ်သည်။

• ISO 9001 နှင့် ISO 14001 စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်မှ ခွင့်ပြုထားသည်။

သန့်ရှင်းသောအခန်းအခင်းအကျင်း

• သန့်ရှင်းသောအခန်းစီမံကိန်းအတွက် ቅዳምርግራዊဖြေရှင်းချက်ပေးသူ။

• ကနဦးဒီဇိုင်းမှ နောက်ဆုံးလည်ပတ်မှုအထိ တစ်နေရာတည်းတွင် ဝန်ဆောင်မှုပေးခြင်း။

• ဆေးဝါး၊ ဓာတ်ခွဲခန်း၊ အီလက်ထရွန်းနစ်၊ ဆေးရုံ၊ အစားအသောက်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ စသည်တို့ကဲ့သို့သော အဓိကနယ်ပယ် ၆ ခု။

သန့်ရှင်းသောအခန်းစက်ရုံ

• သန့်ရှင်းသောအခန်းထုတ်ကုန် ထုတ်လုပ်သူနှင့် ပေးသွင်းသူ။

• မူပိုင်ခွင့်များစွာနှင့် CE နှင့် CQC လက်မှတ်များ ရရှိခဲ့သည်။

• သန့်ရှင်းသောအခန်းပြား၊ သန့်ရှင်းသောအခန်းတံခါး၊ hepa filter၊ FFU၊ pass box၊ air shower၊ သန့်ရှင်းသောခုံ၊ အလေးချိန်ခန်း စသည်တို့ကဲ့သို့သော အဓိကထုတ်ကုန် ၈ မျိုး။

ထုတ်လုပ်မှုစက်ရုံ

သန့်ရှင်းသောအခန်းထုတ်လုပ်သူ
အခန်းသန့်ရှင်းရေးပန်ကာ
ဟီပါ အက်ဖ်ဖူ
hepa filter ထုတ်လုပ်သူ
သန့်ရှင်းသောအခန်းစက်ရုံ
ffu ပန်ကာစစ်ထုတ်ယူနစ်
၈
၄
၂

ထုတ်ကုန်ပြသမှု

ကျောက်သိုးမွှေးပြား
သန့်ရှင်းသောအခန်းတံခါး
ပန်ကာစစ်ထုတ်ယူနစ်
လက်မှတ်သေတ္တာ
laminar flow cabinet
ဖုန်စုပ်စက်
ဟီပါ စစ်ထုတ်ကိရိယာ
ဟီပါ ဘူး
အလေးချိန်ခန်း

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

Q:သင့်ရဲ့ clean room project က ဘယ်လောက်ကြာမလဲ။

A:ကနဦးဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်းမှ အောင်မြင်စွာလည်ပတ်သည်အထိ ခြောက်လကြာတတ်သည်။ ၎င်းသည် စီမံကိန်းဧရိယာ၊ လုပ်ငန်းအတိုင်းအတာ စသည်တို့ပေါ်တွင်လည်း မူတည်ပါသည်။

Q:သင့်ရဲ့ သန့်ရှင်းတဲ့အခန်းဒီဇိုင်းပုံတွေမှာ ဘာတွေပါဝင်လဲ။

A:ကျွန်ုပ်တို့သည် များသောအားဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ ဒီဇိုင်းပုံများကို ဖွဲ့စည်းပုံအပိုင်း၊ HVAC အပိုင်း၊ လျှပ်စစ်အပိုင်း နှင့် ထိန်းချုပ်အပိုင်း ဟူ၍ အပိုင်း ၄ ပိုင်း ပိုင်းခြားပါသည်။

Q:တရုတ်အလုပ်သမားတွေကို ပြည်ပဆိုက်ကို clean room ဆောက်လုပ်ရေးလုပ်ဖို့ စီစဉ်ပေးနိုင်မလား။

က:ဟုတ်ကဲ့၊ ကျွန်တော်တို့ စီစဉ်ပေးပါမယ်၊ ဗီဇာလျှောက်လွှာ အောင်မြင်အောင် အကောင်းဆုံး ကြိုးစားပါ့မယ်။

Q: သင့်ရဲ့ သန့်ရှင်းတဲ့အခန်းသုံး ပစ္စည်းတွေနဲ့ ကိရိယာတွေကို ဘယ်လောက်ကြာကြာ အသင့်ဖြစ်နိုင်မလဲ?

A:ဒီ clean room project မှာ AHU ဝယ်ရင် ၁ လ ကြာပြီး ၄၅ ရက် ကြာပါတယ်။


  • ယခင်:
  • နောက်တစ်ခု: